Cet essai publié dans le Lancet a confirmé que la monothérapie par ticagrelor après 1 mois de DAPT chez les patients atteints de SCA réduit les saignements sans augmenter les événements ischémiques, renforçant les données solides en faveur d'un arrêt précoce de l'aspirine dans les stratégies antiplaquettaires fondées sur le P2Y12.
Après une intervention coronarienne percutanée avec pose d'une endoprothèse pour traiter les syndromes coronariens aigus, les recommandations cliniques internationales préconisent généralement un traitement antiplaquettaire double associant aspirine et un inhibiteur du récepteur P2Y12 pendant 12 mois afin de prévenir l'infarctus du myocarde et la thrombose de l'endoprothèse. Cependant, les données sur le traitement antiplaquettaire unique par un inhibiteur puissant du P2Y12 avant 12 mois après une intervention coronarienne percutanée chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu sont rares. L'objectif de cet essai était d'évaluer si l'utilisation du ticagrelor seul, comparée à l'association ticagrelor plus aspirine, pouvait réduire l'incidence des saignements cliniquement pertinents sans augmentation concomitante des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE).
Dans cet essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, des patients âgés de 18 ans ou plus présentant un syndrome coronarien aigu, ayant terminé l'étude IVUS-ACS et n'ayant présenté aucun événement ischémique ou hémorragique majeur après 1 mois de traitement par double thérapie antiplaquettaire, ont été assignés de façon aléatoire à recevoir du ticagrelor oral (90 mg deux fois par jour) associé à de l'aspirine orale (100 mg une fois par jour) ou du ticagrelor oral (90 mg deux fois par jour) associé à un placebo oral correspondant, débutant au mois 1 et se terminant au mois 12 après l'intervention coronarienne percutanée (11 mois au total). Le recrutement a eu lieu dans 58 centres en Chine, en Italie, au Pakistan, et au Royaume-Uni. Les patients devaient rester sans événement pendant 1 mois sous double thérapie antiplaquettaire après une intervention coronarienne percutanée avec des endoprothèses actives contemporaines. La randomisation a été réalisée à l'aide d'un système web, stratifiée selon le type de syndrome coronarien aigu, le diabète, la randomisation IVUS-ACS, et le centre, à l'aide d'une minimisation dynamique. Le critère de jugement principal de supériorité était le saignement cliniquement pertinent (Bleeding Academic Research Consortium [connu sous le nom de BARC] types 2, 3, ou 5). Le critère de jugement principal de non-infériorité était le MACCE (défini comme le critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique, de thrombose de stent certaine, ou de revascularisation du vaisseau cible motivée cliniquement), avec un taux d'événements attendu de 6,2 % dans le groupe ticagrelor plus aspirine et une marge absolue de non-infériorité de 2,5 points de pourcentage entre le mois 1 et le mois 12 après l'intervention coronarienne percutanée. Les deux critères coprincipaux ont été testés séquentiellement ; le critère de jugement principal de supériorité devait être atteint pour que le test d'hypothèse du critère MACCE puisse être réalisé. Toutes les analyses principales ont été évaluées dans la population en intention de traiter. Cet essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov, NCT03971500, et est terminé.
Entre le 21 septembre 2019 et le 27 octobre 2022, 3400 (97,0 %) des 3505 participants de l'étude IVUS-ACS ont été randomisés (1700 patients vers ticagrelor plus aspirine et 1700 patients vers ticagrelor plus placebo). Le suivi à 12 mois a été achevé chez 3399 (>99,9 %) patients. Entre le mois 1 et le mois 12 après l'intervention coronarienne percutanée, un saignement cliniquement pertinent est survenu chez 35 patients (2,1 %) du groupe ticagrelor plus placebo et chez 78 patients (4,6 %) du groupe ticagrelor plus aspirine (rapport des risques instantanés [HR] 0,45 [IC à 95 %, 0,30 à 0,66] ; p<0,0001). Le MACCE est survenu chez 61 patients (3,6 %) du groupe ticagrelor plus placebo et chez 63 patients (3,7 %) du groupe ticagrelor plus aspirine (différence absolue, -0,1 % [IC à 95 %, -1,4 % à 1,2 %] ; HR 0,98 [IC à 95 %, 0,69 à 1,39] ; p de non-infériorité <0,0001, p de supériorité =0,89).
Chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu ayant bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée avec des endoprothèses actives contemporaines et restés sans événement pendant 1 mois sous double thérapie antiplaquettaire, le traitement par ticagrelor seul entre le mois 1 et le mois 12 après l'intervention a entraîné un taux plus faible de saignements cliniquement pertinents et un taux similaire de MACCE par rapport à ticagrelor plus aspirine. Associés aux résultats d'études antérieures, ces résultats montrent que la plupart des patients de cette population peuvent bénéficier de meilleurs résultats cliniques grâce à l'arrêt de l'aspirine et au maintien de la monothérapie par ticagrelor après 1 mois de double thérapie antiplaquettaire.
