Questo studio pubblicato su The Lancet ha confermato che la monoterapia con ticagrelor dopo 1 mese di DAPT nei pazienti con SCA riduce il sanguinamento senza aumentare gli eventi ischemici, aggiungendosi alle solide evidenze a favore della sospensione precoce dell'aspirina nelle strategie antiaggreganti basate su P2Y12.
Dopo un intervento coronarico percutaneo con posizionamento di stent per il trattamento delle sindromi coronariche acute, le linee guida cliniche internazionali raccomandano generalmente la terapia antiaggregante doppia con aspirina più un inibitore del recettore P2Y12 per 12 mesi per prevenire l'infarto miocardico e la trombosi dello stent. Tuttavia, i dati sulla terapia antiaggregante singola con un potente inibitore di P2Y12 prima dei 12 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo in pazienti con sindrome coronarica acuta sono scarsi. L'obiettivo di questo studio era valutare se l'uso del solo ticagrelor, rispetto a ticagrelor più aspirina, potesse ridurre l'incidenza di eventi emorragici clinicamente rilevanti senza un concomitante aumento di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE).
In questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sindrome coronarica acuta che avevano completato lo studio IVUS-ACS e che non avevano presentato eventi ischemici o emorragici maggiori dopo 1 mese di terapia antiaggregante doppia sono stati randomizzati a ricevere ticagrelor orale (90 mg due volte al giorno) più aspirina orale (100 mg una volta al giorno) o ticagrelor orale (90 mg due volte al giorno) più un placebo orale corrispondente, a partire dal mese 1 e fino al mese 12 dopo l'intervento coronarico percutaneo (11 mesi in totale). L'arruolamento si è svolto in 58 centri in Cina, Italia, Pakistan, e Regno Unito. Ai pazienti era richiesto di rimanere liberi da eventi per 1 mese in terapia antiaggregante doppia dopo intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco contemporanei. La randomizzazione è stata eseguita mediante un sistema basato sul web, stratificata per tipo di sindrome coronarica acuta, diabete, randomizzazione IVUS-ACS, e centro, utilizzando la minimizzazione dinamica. L'esito primario di superiorità era il sanguinamento clinicamente rilevante (Bleeding Academic Research Consortium [noto come BARC] tipi 2, 3, o 5). L'esito primario di non inferiorità era il MACCE (definito come il composito di morte cardiaca, infarto miocardico, ictus ischemico, trombosi di stent certa, o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata), con un tasso di eventi atteso del 6,2% nel gruppo ticagrelor più aspirina e un margine assoluto di non inferiorità di 2,5 punti percentuali tra il mese 1 e il mese 12 dopo l'intervento coronarico percutaneo. I due esiti co-primari sono stati testati in sequenza; l'esito primario di superiorità doveva essere raggiunto affinché procedesse il test di ipotesi dell'esito MACCE. Tutte le analisi principali sono state valutate nella popolazione intention-to-treat. Questo studio è registrato presso ClinicalTrials.gov, NCT03971500, ed è concluso.
Tra il 21 settembre 2019 e il 27 ottobre 2022, 3400 (97,0%) dei 3505 partecipanti allo studio IVUS-ACS sono stati randomizzati (1700 pazienti a ticagrelor più aspirina e 1700 pazienti a ticagrelor più placebo). Il follow-up a 12 mesi è stato completato da 3399 (>99,9%) pazienti. Tra il mese 1 e il mese 12 dopo l'intervento coronarico percutaneo, il sanguinamento clinicamente rilevante si è verificato in 35 pazienti (2,1%) nel gruppo ticagrelor più placebo e in 78 pazienti (4,6%) nel gruppo ticagrelor più aspirina (hazard ratio [HR] 0,45 [IC al 95%, da 0,30 a 0,66]; p<0,0001). Il MACCE si è verificato in 61 pazienti (3,6%) nel gruppo ticagrelor più placebo e in 63 pazienti (3,7%) nel gruppo ticagrelor più aspirina (differenza assoluta, -0,1% [IC al 95%, da -1,4% a 1,2%]; HR 0,98 [IC al 95%, da 0,69 a 1,39]; p di non inferiorità <0,0001, p di superiorità =0,89).
Nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco contemporanei e rimasti liberi da eventi per 1 mese in terapia antiaggregante doppia, il trattamento con il solo ticagrelor tra il mese 1 e il mese 12 dopo l'intervento ha determinato un tasso inferiore di sanguinamento clinicamente rilevante e un tasso simile di MACCE rispetto a ticagrelor più aspirina. Insieme ai risultati di studi precedenti, questi risultati mostrano che la maggior parte dei pazienti di questa popolazione può beneficiare di esiti clinici superiori con la sospensione dell'aspirina e il mantenimento della monoterapia con ticagrelor dopo 1 mese di terapia antiaggregante doppia.
