Lo studio PREVENT ha dimostrato che la PCI preventiva delle placche aterosclerotiche vulnerabili identificate mediante imaging intravascolare (IVUS/OCT) ha ridotto gli eventi coronarici futuri rispetto alla sola terapia medica ottimale. Questo risultato storico ha stabilito un nuovo paradigma di trattamento di intervento profilattico per le lesioni ad alto rischio non limitanti il flusso.
La sindrome coronarica acuta e la morte cardiaca improvvisa sono spesso causate dalla rottura e trombosi di placche coronariche aterosclerotiche ricche di lipidi (note come placche vulnerabili), molte delle quali non limitano il flusso. La sicurezza e l'efficacia della terapia preventiva focale con intervento coronarico percutaneo delle placche vulnerabili nel ridurre gli eventi cardiaci avversi non sono note. Il nostro obiettivo era valutare se l'intervento coronarico percutaneo preventivo delle placche vulnerabili non limitanti il flusso migliori gli esiti clinici rispetto alla sola terapia medica ottimale.
PREVENT era uno studio controllato randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto in 15 ospedali di ricerca in quattro paesi (Corea del Sud, Giappone, Taiwan, e Nuova Zelanda). I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con placche coronariche vulnerabili non limitanti il flusso (riserva di flusso frazionale >0,80) identificate mediante imaging intracoronarico sono stati assegnati in modo randomizzato (1:1) a intervento coronarico percutaneo più terapia medica ottimale o alla sola terapia medica ottimale, in blocchi di 4 o 6, stratificati per stato diabetico ed esecuzione di intervento coronarico percutaneo su un vaso bersaglio non correlato allo studio. Il follow-up è proseguito annualmente in tutti i pazienti arruolati fino a quando l'ultimo paziente arruolato ha raggiunto i 2 anni dalla randomizzazione. L'esito primario era un composito di morte per cause cardiache, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia, o ospedalizzazione per angina instabile o progressiva, valutato nella popolazione intention-to-treat a 2 anni. Le stime del tempo al primo evento sono state calcolate con il metodo di Kaplan-Meier e confrontate con il test del log-rank. Questo rapporto è l'analisi principale dello studio e include tutti i dati a lungo termine analizzati. Lo studio è registrato presso ClinicalTrials.gov, NCT02316886, ed è concluso.
Tra il 23 settembre 2015 e il 29 settembre 2021, 5627 pazienti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità, di cui 1606 sono stati arruolati e randomizzati a intervento coronarico percutaneo (n=803) o alla sola terapia medica ottimale (n=803). 1177 (73%) pazienti erano uomini e 429 (27%) erano donne. Il follow-up a 2 anni per la valutazione dell'esito primario è stato completato in 1556 (97%) pazienti (gruppo intervento coronarico percutaneo n=780; gruppo terapia medica ottimale n=776). A 2 anni, l'esito primario si è verificato in tre (0,4%) pazienti nel gruppo intervento coronarico percutaneo e in 27 (3,4%) pazienti nel gruppo terapia medica (differenza assoluta, -3,0 punti percentuali [IC al 95%, da -4,4 a -1,8]; p=0,0003). L'effetto dell'intervento coronarico percutaneo preventivo era direzionalmente coerente per ciascuna componente dell'esito composito primario. Gli eventi clinici gravi o avversi non differivano tra il gruppo intervento coronarico percutaneo e il gruppo terapia medica: a 2 anni, quattro (0,5%) contro dieci (1,3%) pazienti sono deceduti (differenza assoluta, -0,8 punti percentuali [IC al 95%, da -1,7 a 0,2]) e nove (1,1%) contro 13 (1,7%) pazienti hanno avuto infarto miocardico (differenza assoluta, -0,5 punti percentuali [-1,7 a 0,6]).
Nei pazienti con placche coronariche vulnerabili non limitanti il flusso, l'intervento coronarico percutaneo preventivo ha ridotto gli eventi cardiaci avversi maggiori derivanti da placche vulnerabili ad alto rischio, rispetto alla sola terapia medica ottimale. Dato che PREVENT è il primo grande studio a mostrare l'effetto potenziale del trattamento focale per le placche vulnerabili, questi risultati supportano la considerazione di ampliare le indicazioni per l'intervento coronarico percutaneo per includere le placche vulnerabili ad alto rischio non limitanti il flusso.
