Η μελέτη CONDI-2/ERIC-PPCI έδειξε οριστικά ότι η απομακρυσμένη ισχαιμική προετοιμασία που εφαρμόζεται στον βραχίονα πριν από πρωτογενή PCI για STEMI δεν βελτίωσε τα κλινικά αποτελέσματα στους 12 μήνες. Το μεγάλο, πολυκεντρικό αρνητικό αποτέλεσμα τερμάτισε την κλινική επιδίωξη αυτής της καρδιοπροστατευτικής στρατηγικής.
Έχει αποδειχθεί ότι η απομακρυσμένη ισχαιμική προετοιμασία με παροδική ισχαιμία και επαναιμάτωση που εφαρμόζεται στον βραχίονα μειώνει το μέγεθος του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) που υποβάλλονται σε πρωτογενή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PPCI). Διερευνήσαμε εάν η απομακρυσμένη ισχαιμική προετοιμασία θα μπορούσε να μειώσει την επίπτωση καρδιακού θανάτου και νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας στους 12 μήνες.
Διεξαγάγαμε μια διεθνή, καθοδηγούμενη από ερευνητές, προοπτική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη απλής τύφλωσης (CONDI-2/ERIC-PPCI) σε 33 κέντρα στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Δανία, την Ισπανία και τη Σερβία. Ασθενείς (ηλικίας >18 ετών) με ύποπτο STEMI και επιλέξιμοι για PPCI κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1, στρωματοποιημένοι κατά κέντρο με μέθοδο μεταθετών μπλοκ) να λάβουν είτε τυπική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης εικονικής προσομοιωμένης παρέμβασης απομακρυσμένης ισχαιμικής προετοιμασίας μόνο σε κέντρα του Ηνωμένου Βασιλείου) είτε θεραπεία απομακρυσμένης ισχαιμικής προετοιμασίας (διαλείπουσα ισχαιμία και επαναιμάτωση εφαρμοζόμενη στον βραχίονα μέσω τεσσάρων κύκλων φουσκώματος 5 λεπτών και ξεφουσκώματος 5 λεπτών αυτοματοποιημένης συσκευής περιχειρίδας) πριν από την PPCI. Οι ερευνητές υπεύθυνοι για τη συλλογή δεδομένων και την αξιολόγηση αποτελεσμάτων ήταν τυφλοί ως προς την κατανομή θεραπείας. Το πρωτεύον συνδυασμένο καταληκτικό σημείο ήταν ο καρδιακός θάνατος ή η νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας στους 12 μήνες στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας. Αυτή η μελέτη είναι καταχωρισμένη στο ClinicalTrials.gov (NCT02342522) και έχει ολοκληρωθεί.
Μεταξύ 6 Νοεμβρίου 2013 και 31 Μαρτίου 2018, 5.401 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία είτε στην ομάδα ελέγχου (n=2701) είτε στην ομάδα απομακρυσμένης ισχαιμικής προετοιμασίας (n=2700). Μετά τον αποκλεισμό ασθενών κατά την άφιξη στο νοσοκομείο ή λόγω απώλειας παρακολούθησης, 2.569 ασθενείς στην ομάδα ελέγχου και 2.546 στην ομάδα παρέμβασης συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση πρόθεσης θεραπείας. Στους 12 μήνες μετά την PPCI, οι εκτιμώμενες κατά Kaplan-Meier συχνότητες καρδιακού θανάτου ή νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (το πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ήταν 220 (8,6%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου και 239 (9,4%) στην ομάδα απομακρυσμένης ισχαιμικής προετοιμασίας (λόγος κινδύνου 1,10 [ΔΕ 95% 0,91-1,32], p=0,32 για παρέμβαση έναντι ελέγχου). Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά απροσδόκητα ανεπιθύμητα συμβάντα ή παρενέργειες της απομακρυσμένης ισχαιμικής προετοιμασίας.
Η απομακρυσμένη ισχαιμική προετοιμασία δεν βελτιώνει τα κλινικά αποτελέσματα (καρδιακός θάνατος ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας) στους 12 μήνες σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε PPCI.
