Efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre los resultados clínicos en pacientes con infarto agudo de miocardio (CONDI-2/ERIC-PPCI)
un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego.
El ensayo CONDI-2/ERIC-PPCI mostró de forma definitiva que el condicionamiento isquémico remoto aplicado al brazo antes de la ICP primaria por STEMI no mejoró los resultados clínicos a los 12 meses. El resultado negativo, amplio y multicéntrico, puso fin a la búsqueda clínica de esta estrategia cardioprotectora.
Antecedentes
Se ha demostrado que el condicionamiento isquémico remoto con isquemia transitoria y reperfusión aplicado al brazo reduce el tamaño del infarto de miocardio en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a intervención coronaria percutánea primaria (PPCI). Investigamos si el condicionamiento isquémico remoto podría reducir la incidencia de muerte cardíaca y hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 12 meses.
Métodos
Realizamos un ensayo internacional, iniciado por investigadores, prospectivo, simple ciego, controlado y aleatorizado (CONDI-2/ERIC-PPCI) en 33 centros de Reino Unido, Dinamarca, España y Serbia. Los pacientes (edad >18 años) con sospecha de STEMI y que eran elegibles para PPCI se asignaron aleatoriamente (1:1, estratificados por centro con un método de bloques permutados) a recibir tratamiento estándar (incluida una intervención simulada de condicionamiento isquémico remoto solo en los centros del Reino Unido) o tratamiento de condicionamiento isquémico remoto (isquemia y reperfusión intermitentes aplicadas al brazo mediante cuatro ciclos de inflado de 5 minutos y desinflado de 5 minutos de un dispositivo automatizado de manguito) antes de la PPCI. Los investigadores responsables de la recogida de datos y la evaluación de los resultados estuvieron enmascarados respecto a la asignación del tratamiento. El criterio de valoración combinado principal fue la muerte cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 12 meses en la población por intención de tratar. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT02342522) y está completado.
Resultados
Entre el 6 de noviembre de 2013 y el 31 de marzo de 2018, 5401 pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de control (n=2701) o al grupo de condicionamiento isquémico remoto (n=2700). Tras la exclusión de pacientes a su llegada al hospital o por pérdida durante el seguimiento, se incluyeron 2569 pacientes del grupo de control y 2546 del grupo de intervención en el análisis por intención de tratar. A los 12 meses tras la PPCI, las frecuencias estimadas por Kaplan-Meier de muerte cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca (el criterio de valoración principal) fueron de 220 (8,6 %) pacientes en el grupo de control y 239 (9,4 %) en el grupo de condicionamiento isquémico remoto (razón de riesgos 1,10 [IC del 95 % 0,91-1,32], p=0,32 para intervención frente a control). No se observaron eventos adversos inesperados importantes ni efectos secundarios del condicionamiento isquémico remoto.
Conclusiones
El condicionamiento isquémico remoto no mejora los resultados clínicos (muerte cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca) a los 12 meses en pacientes con STEMI sometidos a PPCI.
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