Die CONDI-2/ERIC-PPCI-Studie zeigte eindeutig, dass eine am Arm angewendete ferngesteuerte ischämische Konditionierung vor primärer PCI bei STEMI die klinischen Endpunkte nach 12 Monaten nicht verbesserte. Das große, multizentrische negative Ergebnis beendete die klinische Verfolgung dieser kardioprotektiven Strategie.
Es wurde gezeigt, dass eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung mit vorübergehender Ischämie und Reperfusion am Arm die Infarktgröße bei Patienten mit ST-Streckenhebungsinfarkt (STEMI) reduziert, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) unterziehen. Wir untersuchten, ob eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung die Inzidenz von kardialem Tod und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz nach 12 Monaten reduzieren könnte.
Wir führten eine internationale, forscherinitiierte, prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie (CONDI-2/ERIC-PPCI) an 33 Zentren im Vereinigten Königreich, in Dänemark, Spanien und Serbien durch. Patienten (Alter >18 Jahre) mit Verdacht auf STEMI, die für PPCI geeignet waren, wurden randomisiert (1:1, stratifiziert nach Zentrum mit einer Methode permutierter Blöcke) zugeteilt, entweder eine Standardbehandlung (einschließlich einer simulierten Schein-Intervention der ferngesteuerten ischämischen Konditionierung nur an Standorten im Vereinigten Königreich) oder eine Behandlung mit ferngesteuerter ischämischer Konditionierung (intermittierende Ischämie und Reperfusion am Arm durch vier Zyklen von 5-minütigem Aufpumpen und 5-minütigem Ablassen einer automatisierten Manschette) vor PPCI zu erhalten. Die für die Datenerfassung und Endpunktbewertung zuständigen Prüfärzte waren gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet. Der primäre kombinierte Endpunkt war kardialer Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz nach 12 Monaten in der Intention-to-treat-Population. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov (NCT02342522) registriert und abgeschlossen.
Zwischen dem 6. November 2013 und dem 31. März 2018 wurden 5401 Patienten randomisiert entweder der Kontrollgruppe (n=2701) oder der Gruppe mit ferngesteuerter ischämischer Konditionierung (n=2700) zugeteilt. Nach Ausschluss von Patienten bei Krankenhausankunft oder Verlust während der Nachbeobachtung wurden 2569 Patienten in der Kontrollgruppe und 2546 in der Interventionsgruppe in die Intention-to-treat-Analyse eingeschlossen. Nach 12 Monaten nach PPCI betrugen die mittels Kaplan-Meier geschätzten Häufigkeiten von kardialem Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (der primäre Endpunkt) 220 (8,6 %) Patienten in der Kontrollgruppe und 239 (9,4 %) in der Gruppe mit ferngesteuerter ischämischer Konditionierung (Hazard Ratio 1,10 [95 %-KI 0,91–1,32], p=0,32 für Intervention versus Kontrolle). Es wurden keine wichtigen unerwarteten unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen der ferngesteuerten ischämischen Konditionierung beobachtet.
Die ferngesteuerte ischämische Konditionierung verbessert die klinischen Endpunkte (kardialer Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz) nach 12 Monaten bei Patienten mit STEMI, die sich einer PPCI unterziehen, nicht.
