Η επανασχεδιασμένη βαθμολογία SYNTAX II ενσωματώνει κλινικές και ανατομικές μεταβλητές για την παροχή εξατομικευμένων προβλέψεων αποτελεσμάτων μετά από PCI έναντι CABG, επιτρέποντας εξατομικευμένες αποφάσεις επαναγγείωσης με βάση το προβλεπόμενο όφελος αντί για τα μέσα αποτελέσματα μελετών.
Οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες θεωρούνται το πρότυπο αναφοράς για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας νέων θεραπευτικών παρεμβάσεων, και συνήθως αναφέρουν τη μέση επίδραση θεραπείας ως συνοπτικό αποτέλεσμα. Καθώς το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να διαφέρει μεταξύ ασθενών, η βάση των θεραπευτικών αποφάσεων για μεμονωμένους ασθενείς στη συνολική μέση επίδραση θεραπείας θα μπορούσε να είναι μη βέλτιστη. Στοχεύσαμε να αναπτύξουμε ένα εξατομικευμένο εργαλείο λήψης αποφάσεων για την επιλογή μιας βέλτιστης στρατηγικής επαναγγείωσης σε ασθενείς με σύνθετη στεφανιαία νόσο.
Η μελέτη SYNTAX Extended Survival (SYNTAXES) είναι μια παρακολούθηση επέκτασης με πρωτοβουλία ερευνητή μιας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης μελέτης που διεξήχθη σε 85 νοσοκομεία σε 18 βορειοαμερικανικές και ευρωπαϊκές χώρες μεταξύ Μαρτίου 2005 και Απριλίου 2007. Ασθενείς με de-novo νόσο τριών αγγείων και νόσο του κύριου στελέχους της αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1) είτε στην ομάδα διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης (PCI) είτε στην ομάδα στεφανιαίας παράκαμψης (CABG). Η μελέτη SYNTAXES διαπίστωσε τους θανάτους από όλες τις αιτίες στα 10 έτη. Χρησιμοποιήσαμε παλινδρόμηση Cox για να αναπτύξουμε έναν κλινικό προγνωστικό δείκτη για την πρόβλεψη θανάτου σε περίοδο 10 ετών, ο οποίος συνδυάστηκε, σε δεύτερο στάδιο, με την ανατεθειμένη θεραπεία (PCI ή CABG) και δύο προκαθορισμένους τροποποιητές επίδρασης, οι οποίοι επιλέχθηκαν με βάση προηγούμενα στοιχεία: τύπος νόσου (νόσος τριών αγγείων ή νόσος του κύριου στελέχους της αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας) και ανατομική βαθμολογία SYNTAX. Χρησιμοποιήσαμε παρόμοιες τεχνικές για να αναπτύξουμε ένα μοντέλο πρόβλεψης του 5ετούς κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (οριζόμενων ως σύνθετο σημείο θανάτου από όλες τις αιτίες, μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, ή μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου) σε ασθενείς που λάμβαναν PCI ή CABG. Στη συνέχεια αξιολογήσαμε την ικανότητα αυτών των μοντέλων να προβλέπουν τον κίνδυνο θανάτου ή σοβαρού ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάντος, και τις διαφορές τους (δηλαδή το εκτιμώμενο όφελος της CABG έναντι της PCI υπολογίζοντας την απόλυτη διαφορά κινδύνου μεταξύ των δύο στρατηγικών) μέσω διασταυρούμενης επικύρωσης με τη μελέτη SYNTAX (n=1.800 συμμετέχοντες) και εξωτερικής επικύρωσης στον συνδυασμένο πληθυσμό (n=3.380 συμμετέχοντες) των μελετών FREEDOM, BEST, και PRECOMBAT. Ο δείκτης συμφωνίας (C) χρησιμοποιήθηκε για τη μέτρηση της διακριτικής ικανότητας, και γραφήματα βαθμονόμησης χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση του βαθμού συμφωνίας μεταξύ προβλέψεων και παρατηρήσεων.
Στη διασταυρούμενη επικύρωση, η νεοαναπτυχθείσα βαθμολογία SYNTAX II, που ονομάστηκε βαθμολογία SYNTAX II 2020, έδειξε χρήσιμη διακριτική ικανότητα και στις δύο ομάδες θεραπείας για την πρόβλεψη θανάτων από όλες τις αιτίες στα 10 έτη (δείκτης C=0,73 [ΔΕ 95% 0,69-0,76] για PCI και 0,73 [0,69-0,76] για CABG) και σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων στα 5 έτη (δείκτης C=0,65 [0,61-0,69] για PCI και δείκτης C=0,71 [0,67-0,75] για CABG). Στην εξωτερική επικύρωση, η βαθμολογία SYNTAX II 2020 έδειξε χρήσιμη διάκριση (δείκτης C=0,67 [0,63-0,70] για PCI και δείκτης C=0,62 [0,58-0,66] για CABG) και καλή βαθμονόμηση για την πρόβλεψη σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων στα 5 έτη. Το εκτιμώμενο όφελος θεραπείας της CABG έναντι της PCI ποίκιλλε σημαντικά μεταξύ των ασθενών στον πληθυσμό της μελέτης, και οι προβλέψεις οφέλους ήταν καλά βαθμονομημένες.
Η βαθμολογία SYNTAX II 2020 για την πρόβλεψη θανάτων στα 10 έτη και σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων στα 5 έτη μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό ατόμων που θα ωφεληθούν είτε από CABG είτε από PCI, υποστηρίζοντας έτσι τις καρδιολογικές ομάδες, τους ασθενείς, και τις οικογένειές τους στην επιλογή βέλτιστων στρατηγικών επαναγγείωσης.
