Η μελέτη ELDERCARE-AF έδειξε ότι η εδοξαμπάνη χαμηλής δόσης (15 mg ημερησίως) μείωσε σημαντικά το εγκεφαλικό επεισόδιο και τη συστηματική εμβολή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε πολύ ηλικιωμένους (≥80 ετών) Ιάπωνες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που κρίθηκαν ακατάλληλοι για αντιπηκτική αγωγή τυπικής δόσης. Τα ευρήματα κάλυψαν ένα κρίσιμο κενό στοιχείων στον πιο εύθραυστο πληθυσμό AF.
Η εφαρμογή κατάλληλης από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή είναι δύσκολη λόγω ανησυχιών σχετικά με την αιμορραγία.
Διεξαγάγαμε μια μελέτη φάσης 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, καθοδηγούμενη από συμβάντα, για να συγκρίνουμε μία εφάπαξ ημερήσια δόση 15 mg εδοξαμπάνης με εικονικό φάρμακο σε ηλικιωμένους Ιάπωνες ασθενείς (≥80 ετών) με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που δεν θεωρούνταν κατάλληλοι υποψήφιοι για από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία σε δόσεις εγκεκριμένες για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το σύνθετο σημείο εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής, και το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν η σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με τον ορισμό της Διεθνούς Εταιρείας Θρόμβωσης και Αιμόστασης.
Συνολικά 984 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 να λάβουν ημερήσια δόση 15 mg εδοξαμπάνης (492 ασθενείς) ή εικονικό φάρμακο (492 ασθενείς). Συνολικά 681 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη, και 303 διέκοψαν (158 αποσύρθηκαν, 135 απεβίωσαν, και 10 είχαν άλλους λόγους)· ο αριθμός ασθενών που διέκοψαν τη μελέτη ήταν παρόμοιος στις δύο ομάδες. Ο ετησιοποιημένος ρυθμός εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής ήταν 2,3% στην ομάδα εδοξαμπάνης και 6,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 0,34· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, 0,19 έως 0,61· P<0,001), και ο ετησιοποιημένος ρυθμός σοβαρής αιμορραγίας ήταν 3,3% στην ομάδα εδοξαμπάνης και 1,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 1,87· ΔΕ 95%, 0,90 έως 3,89· P = 0,09). Υπήρξαν σημαντικά περισσότερα συμβάντα γαστρεντερικής αιμορραγίας στην ομάδα εδοξαμπάνης από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Δεν υπήρξε ουσιαστική διαφορά μεταξύ ομάδων στον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία (9,9% στην ομάδα εδοξαμπάνης και 10,2% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου· λόγος κινδύνου, 0,97· ΔΕ 95%, 0,69 έως 1,36).
Σε πολύ ηλικιωμένους Ιάπωνες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που δεν ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για τυπικές δόσεις από του στόματος αντιπηκτικών, μία εφάπαξ ημερήσια δόση 15 mg εδοξαμπάνης ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής και δεν οδήγησε σε σημαντικά υψηλότερη επίπτωση σοβαρής αιμορραγίας από το εικονικό φάρμακο. (Χρηματοδοτήθηκε από τη Daiichi Sankyo· αριθμός ClinicalTrials.gov της ELDERCARE-AF, NCT02801669.)
