L'essai ELDERCARE-AF a montré que l'édoxaban à faible dose (15 mg par jour) réduisait significativement l'AVC et l'embolie systémique par rapport au placebo chez des patients japonais très âgés (≥80 ans) atteints de fibrillation auriculaire jugés inadaptés à une anticoagulation à dose standard. Les résultats ont comblé une lacune critique de données dans la population d'AF la plus fragile.
La mise en œuvre d'un traitement anticoagulant oral approprié pour la prévention de l'AVC chez des patients très âgés atteints de fibrillation auriculaire est difficile en raison des préoccupations concernant le saignement.
Nous avons mené un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dirigé par les événements, pour comparer une dose quotidienne de 15 mg d'édoxaban à un placebo chez des patients japonais âgés (≥80 ans) atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui n'étaient pas considérés comme des candidats appropriés pour un traitement anticoagulant oral aux doses approuvées pour la prévention de l'AVC. Le critère de jugement d'efficacité principal était le composite d'AVC ou d'embolie systémique, et le critère de jugement de sécurité principal était le saignement majeur selon la définition de la Société internationale de thrombose et d'hémostase.
Au total, 984 patients ont été assignés aléatoirement selon un ratio de 1:1 à recevoir une dose quotidienne de 15 mg d'édoxaban (492 patients) ou un placebo (492 patients). Au total, 681 patients ont terminé l'essai, et 303 l'ont interrompu (158 se sont retirés, 135 sont décédés, et 10 pour d'autres raisons) ; le nombre de patients ayant interrompu l'essai était similaire dans les deux groupes. Le taux annualisé d'AVC ou d'embolie systémique était de 2,3 % dans le groupe édoxaban et de 6,7 % dans le groupe placebo (rapport des risques instantanés, 0,34 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,19 à 0,61 ; P<0,001), et le taux annualisé de saignement majeur était de 3,3 % dans le groupe édoxaban et de 1,8 % dans le groupe placebo (rapport des risques instantanés, 1,87 ; IC à 95 %, 0,90 à 3,89 ; P = 0,09). Il y avait sensiblement plus d'événements de saignement gastro-intestinal dans le groupe édoxaban que dans le groupe placebo. Il n'y avait pas de différence substantielle entre les groupes concernant le décès toutes causes confondues (9,9 % dans le groupe édoxaban et 10,2 % dans le groupe placebo ; rapport des risques instantanés, 0,97 ; IC à 95 %, 0,69 à 1,36).
Chez des patients japonais très âgés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui n'étaient pas des candidats appropriés pour des doses standard d'anticoagulants oraux, une dose quotidienne de 15 mg d'édoxaban était supérieure au placebo dans la prévention de l'AVC ou de l'embolie systémique et n'a pas entraîné d'incidence significativement plus élevée de saignement majeur que le placebo. (Financé par Daiichi Sankyo ; numéro ClinicalTrials.gov d'ELDERCARE-AF, NCT02801669.)
