El ensayo ELDERCARE-AF mostró que edoxabán en dosis baja (15 mg al día) redujo significativamente el ictus y la embolia sistémica en comparación con placebo en pacientes japoneses muy ancianos (≥80 años) con fibrilación auricular considerados inadecuados para la anticoagulación en dosis estándar. Los hallazgos abordaron una brecha crítica de evidencia en la población de AF más frágil.
La implementación de un tratamiento anticoagulante oral adecuado para la prevención del ictus en pacientes muy ancianos con fibrilación auricular es un desafío debido a las preocupaciones sobre la hemorragia.
Realizamos un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dirigido por eventos, para comparar una dosis diaria de 15 mg de edoxabán con placebo en pacientes japoneses ancianos (≥80 años de edad) con fibrilación auricular no valvular que no se consideraban candidatos adecuados para la terapia anticoagulante oral en dosis aprobadas para la prevención del ictus. El criterio de valoración de eficacia principal fue el compuesto de ictus o embolia sistémica, y el criterio de valoración de seguridad principal fue la hemorragia mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.
Se asignó aleatoriamente en una proporción 1:1 a un total de 984 pacientes para recibir una dosis diaria de 15 mg de edoxabán (492 pacientes) o placebo (492 pacientes). Un total de 681 pacientes completaron el ensayo, y 303 lo interrumpieron (158 se retiraron, 135 murieron, y 10 tuvieron otros motivos); el número de pacientes que interrumpieron el ensayo fue similar en los dos grupos. La tasa anualizada de ictus o embolia sistémica fue del 2,3 % en el grupo de edoxabán y del 6,7 % en el grupo placebo (razón de riesgos, 0,34; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,19 a 0,61; P<0,001), y la tasa anualizada de hemorragia mayor fue del 3,3 % en el grupo de edoxabán y del 1,8 % en el grupo placebo (razón de riesgos, 1,87; IC del 95 %, 0,90 a 3,89; P = 0,09). Hubo sustancialmente más eventos de hemorragia gastrointestinal en el grupo de edoxabán que en el grupo placebo. No hubo una diferencia sustancial entre grupos en la muerte por cualquier causa (9,9 % en el grupo de edoxabán y 10,2 % en el grupo placebo; razón de riesgos, 0,97; IC del 95 %, 0,69 a 1,36).
En pacientes japoneses muy ancianos con fibrilación auricular no valvular que no eran candidatos adecuados para dosis estándar de anticoagulantes orales, una dosis diaria de 15 mg de edoxabán fue superior a placebo en la prevención del ictus o la embolia sistémica y no dio lugar a una incidencia significativamente mayor de hemorragia mayor que placebo. (Financiado por Daiichi Sankyo; número de ClinicalTrials.gov de ELDERCARE-AF, NCT02801669.)
