Lo studio ELDERCARE-AF ha mostrato che edoxaban a basso dosaggio (15 mg al giorno) ha ridotto significativamente l'ictus e l'embolia sistemica rispetto al placebo in pazienti giapponesi molto anziani (≥80 anni) con fibrillazione atriale considerati non idonei per l'anticoagulazione a dose standard. I risultati hanno colmato una lacuna critica di evidenze nella popolazione con AF più fragile.
L'implementazione di un trattamento anticoagulante orale appropriato per la prevenzione dell'ictus in pazienti molto anziani con fibrillazione atriale è impegnativa a causa delle preoccupazioni relative al sanguinamento.
Abbiamo condotto uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi, per confrontare una dose giornaliera di 15 mg di edoxaban con placebo in pazienti giapponesi anziani (≥80 anni di età) con fibrillazione atriale non valvolare non considerati candidati idonei per la terapia anticoagulante orale a dosi approvate per la prevenzione dell'ictus. L'esito di efficacia primario era il composito di ictus o embolia sistemica, e l'esito di sicurezza primario era il sanguinamento maggiore secondo la definizione della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi.
Un totale di 984 pazienti è stato assegnato in modo randomizzato con rapporto 1:1 a ricevere una dose giornaliera di 15 mg di edoxaban (492 pazienti) o placebo (492 pazienti). Un totale di 681 pazienti ha completato lo studio, e 303 lo hanno interrotto (158 si sono ritirati, 135 sono deceduti, e 10 per altri motivi); il numero di pazienti che hanno interrotto lo studio era simile nei due gruppi. Il tasso annualizzato di ictus o embolia sistemica era del 2,3% nel gruppo edoxaban e del 6,7% nel gruppo placebo (hazard ratio, 0,34; intervallo di confidenza [IC] al 95%, 0,19 a 0,61; P<0,001), e il tasso annualizzato di sanguinamento maggiore era del 3,3% nel gruppo edoxaban e dell'1,8% nel gruppo placebo (hazard ratio, 1,87; IC al 95%, 0,90 a 3,89; P = 0,09). Vi sono stati sostanzialmente più eventi di sanguinamento gastrointestinale nel gruppo edoxaban rispetto al gruppo placebo. Non vi era alcuna differenza sostanziale tra i gruppi nella morte per qualsiasi causa (9,9% nel gruppo edoxaban e 10,2% nel gruppo placebo; hazard ratio, 0,97; IC al 95%, 0,69 a 1,36).
In pazienti giapponesi molto anziani con fibrillazione atriale non valvolare che non erano candidati idonei per dosi standard di anticoagulanti orali, una dose giornaliera di 15 mg di edoxaban è risultata superiore al placebo nella prevenzione dell'ictus o dell'embolia sistemica e non ha comportato un'incidenza significativamente più elevata di sanguinamento maggiore rispetto al placebo. (Finanziato da Daiichi Sankyo; numero ClinicalTrials.gov di ELDERCARE-AF, NCT02801669.)
