Il punteggio SYNTAX II rielaborato integra variabili cliniche e anatomiche per fornire previsioni individualizzate degli esiti dopo PCI rispetto a CABG, consentendo decisioni di rivascolarizzazione personalizzate basate sul beneficio previsto anziché sui risultati medi degli studi.
Gli studi controllati randomizzati sono considerati il gold standard per testare l'efficacia di nuovi interventi terapeutici, e in genere riportano l'effetto medio del trattamento come risultato riassuntivo. Poiché il risultato del trattamento può variare tra i pazienti, basare le decisioni terapeutiche per i singoli pazienti sull'effetto medio complessivo del trattamento potrebbe essere subottimale. Il nostro obiettivo era sviluppare uno strumento decisionale individualizzato per selezionare una strategia di rivascolarizzazione ottimale in pazienti con malattia coronarica complessa.
Lo studio SYNTAX Extended Survival (SYNTAXES) è un follow-up di estensione guidato dallo sperimentatore di uno studio controllato randomizzato multicentrico condotto in 85 ospedali di 18 paesi nordamericani ed europei tra marzo 2005 e aprile 2007. I pazienti con malattia trivasale de novo e malattia del tronco comune sinistro sono stati assegnati in modo randomizzato (1:1) al gruppo di intervento coronarico percutaneo (PCI) o al gruppo di bypass aortocoronarico (CABG). Lo studio SYNTAXES ha accertato i decessi per tutte le cause a 10 anni. Abbiamo utilizzato la regressione di Cox per sviluppare un indice prognostico clinico per prevedere il decesso su un periodo di 10 anni, che è stato combinato, in una seconda fase, con il trattamento assegnato (PCI o CABG) e due modificatori d'effetto prespecificati, selezionati sulla base di evidenze precedenti: tipo di malattia (malattia trivasale o malattia del tronco comune sinistro) e punteggio SYNTAX anatomico. Abbiamo utilizzato tecniche simili per sviluppare un modello per prevedere il rischio a 5 anni di eventi cardiovascolari avversi maggiori (definiti come composito di morte per tutte le cause, ictus non fatale, o infarto miocardico non fatale) in pazienti sottoposti a PCI o CABG. Abbiamo poi valutato la capacità di questi modelli di prevedere il rischio di morte o di un evento cardiovascolare avverso maggiore, e le loro differenze (cioè il beneficio stimato di CABG rispetto a PCI calcolando la differenza di rischio assoluta tra le due strategie) mediante validazione incrociata con lo studio SYNTAX (n=1800 partecipanti) e validazione esterna nella popolazione aggregata (n=3380 partecipanti) degli studi FREEDOM, BEST, e PRECOMBAT. L'indice di concordanza (C) è stato utilizzato per misurare la capacità discriminativa, e sono stati utilizzati grafici di calibrazione per valutare il grado di accordo tra previsioni e osservazioni.
Alla validazione incrociata, il punteggio SYNTAX II appena sviluppato, denominato punteggio SYNTAX II 2020, ha mostrato un'utile capacità discriminativa in entrambi i gruppi di trattamento per prevedere i decessi per tutte le cause a 10 anni (indice C=0,73 [IC al 95% 0,69-0,76] per PCI e 0,73 [0,69-0,76] per CABG) e gli eventi cardiovascolari avversi maggiori a 5 anni (indice C=0,65 [0,61-0,69] per PCI e indice C=0,71 [0,67-0,75] per CABG). Alla validazione esterna, il punteggio SYNTAX II 2020 ha mostrato un'utile discriminazione (indice C=0,67 [0,63-0,70] per PCI e indice C=0,62 [0,58-0,66] per CABG) e una buona calibrazione per prevedere gli eventi cardiovascolari avversi maggiori a 5 anni. Il beneficio del trattamento stimato di CABG rispetto a PCI variava sostanzialmente tra i pazienti nella popolazione dello studio, e le previsioni di beneficio erano ben calibrate.
Il punteggio SYNTAX II 2020 per prevedere la mortalità a 10 anni e gli eventi cardiovascolari avversi maggiori a 5 anni può aiutare a identificare gli individui che trarranno beneficio da CABG o PCI, supportando così i team cardiologici, i pazienti, e le loro famiglie nella selezione di strategie di rivascolarizzazione ottimali.
