La puntuación SYNTAX II rediseñada integra variables clínicas y anatómicas para proporcionar predicciones individualizadas de los resultados tras la PCI frente a la CABG, permitiendo decisiones de revascularización personalizadas basadas en el beneficio previsto en lugar de los resultados promedio de los ensayos.
Los ensayos controlados aleatorizados se consideran el estándar de referencia para probar la eficacia de nuevas intervenciones terapéuticas, y habitualmente informan el efecto promedio del tratamiento como resultado resumido. Dado que el resultado del tratamiento puede variar entre pacientes, basar las decisiones de tratamiento para pacientes individuales en el efecto promedio general del tratamiento podría ser subóptimo. Nuestro objetivo fue desarrollar una herramienta de toma de decisiones individualizada para seleccionar una estrategia de revascularización óptima en pacientes con enfermedad coronaria compleja.
El estudio SYNTAX Extended Survival (SYNTAXES) es un seguimiento de extensión impulsado por el investigador de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico realizado en 85 hospitales de 18 países norteamericanos y europeos entre marzo de 2005 y abril de 2007. Los pacientes con enfermedad de tres vasos de novo y enfermedad del tronco común izquierdo se asignaron aleatoriamente (1:1) al grupo de intervención coronaria percutánea (PCI) o al grupo de cirugía de revascularización coronaria (CABG). El estudio SYNTAXES determinó la mortalidad por cualquier causa a 10 años. Utilizamos regresión de Cox para desarrollar un índice pronóstico clínico para predecir la muerte durante un período de 10 años, que se combinó, en una segunda etapa, con el tratamiento asignado (PCI o CABG) y dos modificadores de efecto preespecificados, seleccionados sobre la base de evidencia previa: tipo de enfermedad (enfermedad de tres vasos o enfermedad del tronco común izquierdo) y puntuación SYNTAX anatómica. Utilizamos técnicas similares para desarrollar un modelo que predijera el riesgo a 5 años de eventos cardiovasculares adversos mayores (definidos como un compuesto de muerte por cualquier causa, ictus no mortal, o infarto de miocardio no mortal) en pacientes que recibían PCI o CABG. A continuación, evaluamos la capacidad de estos modelos para predecir el riesgo de muerte o de un evento cardiovascular adverso mayor, y sus diferencias (es decir, el beneficio estimado de la CABG frente a la PCI calculando la diferencia de riesgo absoluta entre las dos estrategias) mediante validación cruzada con el ensayo SYNTAX (n=1800 participantes) y validación externa en la población combinada (n=3380 participantes) de los ensayos FREEDOM, BEST, y PRECOMBAT. El índice de concordancia (C) se utilizó para medir la capacidad discriminativa, y se utilizaron gráficos de calibración para evaluar el grado de concordancia entre las predicciones y las observaciones.
En la validación cruzada, la puntuación SYNTAX II recién desarrollada, denominada puntuación SYNTAX II 2020, mostró una capacidad discriminativa útil en ambos grupos de tratamiento para predecir la muerte por cualquier causa a 10 años (índice C=0,73 [IC del 95 % 0,69-0,76] para la PCI y 0,73 [0,69-0,76] para la CABG) y los eventos cardiovasculares adversos mayores a 5 años (índice C=0,65 [0,61-0,69] para la PCI e índice C=0,71 [0,67-0,75] para la CABG). En la validación externa, la puntuación SYNTAX II 2020 mostró una discriminación útil (índice C=0,67 [0,63-0,70] para la PCI e índice C=0,62 [0,58-0,66] para la CABG) y una buena calibración para predecir los eventos cardiovasculares adversos mayores a 5 años. El beneficio del tratamiento estimado de la CABG frente a la PCI varió sustancialmente entre los pacientes de la población del ensayo, y las predicciones de beneficio estuvieron bien calibradas.
La puntuación SYNTAX II 2020 para predecir la mortalidad a 10 años y los eventos cardiovasculares adversos mayores a 5 años puede ayudar a identificar a las personas que se beneficiarán de la CABG o de la PCI, apoyando así a los equipos de cardiología, a los pacientes, y a sus familias en la selección de estrategias de revascularización óptimas.
