Der neu entwickelte SYNTAX-Score II integriert klinische und anatomische Variablen, um individualisierte Vorhersagen der Endpunkte nach PCI versus CABG zu liefern, was personalisierte Revaskularisationsentscheidungen basierend auf dem vorhergesagten Nutzen anstelle durchschnittlicher Studienergebnisse ermöglicht.
Randomisierte kontrollierte Studien gelten als Goldstandard zur Prüfung der Wirksamkeit neuartiger therapeutischer Interventionen und berichten typischerweise den durchschnittlichen Behandlungseffekt als zusammenfassendes Ergebnis. Da das Behandlungsergebnis zwischen Patienten variieren kann, könnte es suboptimal sein, Behandlungsentscheidungen für einzelne Patienten auf den durchschnittlichen Gesamtbehandlungseffekt zu stützen. Wir zielten darauf ab, ein individualisiertes Entscheidungshilfe-Tool zu entwickeln, um eine optimale Revaskularisationsstrategie bei Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit auszuwählen.
Die SYNTAX Extended Survival (SYNTAXES)-Studie ist eine prüfarztgetriebene Verlängerungs-Nachbeobachtung einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie, die an 85 Krankenhäusern in 18 nordamerikanischen und europäischen Ländern zwischen März 2005 und April 2007 durchgeführt wurde. Patienten mit De-novo-Dreigefäßerkrankung und Erkrankung des linken Hauptstamms wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Gruppe für perkutane Koronarintervention (PCI) oder der Gruppe für koronare Bypass-Operation (CABG) zugeteilt. Die SYNTAXES-Studie erfasste die Gesamtmortalität über 10 Jahre. Wir verwendeten eine Cox-Regression, um einen klinischen Prognoseindex zur Vorhersage des Todes über einen Zeitraum von 10 Jahren zu entwickeln, der in einer zweiten Stufe mit der zugewiesenen Behandlung (PCI oder CABG) und zwei vorab festgelegten Effektmodifikatoren kombiniert wurde, die auf Basis vorheriger Evidenz ausgewählt wurden: Erkrankungstyp (Dreigefäßerkrankung oder Erkrankung des linken Hauptstamms) und anatomischer SYNTAX-Score. Wir verwendeten ähnliche Techniken, um ein Modell zur Vorhersage des 5-Jahres-Risikos schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Schlaganfall oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt) bei Patienten unter PCI oder CABG zu entwickeln. Anschließend bewerteten wir die Fähigkeit dieser Modelle, das Risiko für Tod oder ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis sowie deren Unterschiede vorherzusagen (d. h. den geschätzten Nutzen von CABG versus PCI durch Berechnung der absoluten Risikodifferenz zwischen den beiden Strategien), mittels Kreuzvalidierung mit der SYNTAX-Studie (n=1800 Teilnehmer) und externer Validierung in der gepoolten Population (n=3380 Teilnehmer) der Studien FREEDOM, BEST und PRECOMBAT. Der Konkordanzindex (C-Index) wurde zur Messung der Diskriminierungsfähigkeit verwendet, und Kalibrierungsdiagramme wurden zur Bewertung des Übereinstimmungsgrades zwischen Vorhersagen und Beobachtungen genutzt.
Bei der Kreuzvalidierung zeigte der neu entwickelte SYNTAX-Score II, bezeichnet als SYNTAX-Score II 2020, in beiden Behandlungsgruppen eine hilfreiche Diskriminierungsfähigkeit zur Vorhersage der 10-Jahres-Gesamtmortalität (C-Index=0,73 [95 %-KI 0,69–0,76] für PCI und 0,73 [0,69–0,76] für CABG) sowie der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse nach 5 Jahren (C-Index=0,65 [0,61–0,69] für PCI und C-Index=0,71 [0,67–0,75] für CABG). Bei der externen Validierung zeigte der SYNTAX-Score II 2020 eine hilfreiche Diskriminierung (C-Index=0,67 [0,63–0,70] für PCI und C-Index=0,62 [0,58–0,66] für CABG) und eine gute Kalibrierung zur Vorhersage schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse nach 5 Jahren. Der geschätzte Behandlungsnutzen von CABG gegenüber PCI variierte erheblich zwischen den Patienten der Studienpopulation, und die Nutzenvorhersagen waren gut kalibriert.
Der SYNTAX-Score II 2020 zur Vorhersage der 10-Jahres-Mortalität und der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse nach 5 Jahren kann helfen, Personen zu identifizieren, die entweder von CABG oder PCI profitieren werden, und so Herzteams, Patienten und ihre Familien bei der Auswahl optimaler Revaskularisationsstrategien unterstützen.
