Η μελέτη STRENGTH έδειξε ότι τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα υψηλής δόσης (EPA συν DHA) δεν μείωσαν τα σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα σε σύγκριση με το καλαμποκέλαιο σε ασθενείς υπό στατίνη με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. Το αντίθετο αποτέλεσμα με τη μελέτη REDUCE-IT (μόνο EPA) υπέδειξε ότι το DHA μπορεί να εξασθενεί το καρδιαγγειακό όφελος του EPA ή ότι το εικονικό φάρμακο ορυκτελαίου στη REDUCE-IT μπορεί να επηρέασε τα αποτελέσματα.
Να προσδιοριστούν οι επιδράσεις στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ενός σκευάσματος καρβοξυλικού οξέος EPA και DHA (omega-3 CA) με τεκμηριωμένες ευνοϊκές επιδράσεις σε λιπιδικούς και φλεγμονώδεις δείκτες σε ασθενείς με αθηρογόνο δυσλιπιδαιμία και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη (ένταξη από 30 Οκτωβρίου 2014 έως 14 Ιουνίου 2017· διακοπή μελέτης 8 Ιανουαρίου 2020· τελευταία επίσκεψη ασθενή 14 Μαΐου 2020) που συνέκρινε omega-3 CA με καλαμποκέλαιο σε συμμετέχοντες υπό στατίνη με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, υπερτριγλυκεριδαιμία, και χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας (HDL-C). Συνολικά 13.078 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 675 ακαδημαϊκά και κοινοτικά νοσοκομεία σε 22 χώρες στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη, τη Νότια Αμερική, την Ασία, την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, και τη Νότια Αφρική.
Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 4 g/ημέρα omega-3 CA (n = 6.539) ή καλαμποκέλαιο, το οποίο προοριζόταν να λειτουργήσει ως αδρανές συγκριτικό (n = 6.539), επιπλέον των συνήθων θεραπειών υποβάθρου, συμπεριλαμβανομένων των στατινών. ΚΥΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Το πρωτεύον μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν ένα σύνθετο σημείο καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, στεφανιαίας επαναγγείωσης, ή ασταθούς στηθάγχης που απαιτούσε νοσηλεία.
Όταν 1.384 ασθενείς είχαν βιώσει συμβάν του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (από τα προγραμματισμένα 1.600 συμβάντα), η μελέτη διακόπηκε πρόωρα βάσει ενδιάμεσης ανάλυσης που υποδείκνυε χαμηλή πιθανότητα κλινικού οφέλους του omega-3 CA έναντι του συγκριτικού καλαμποκέλαιου. Μεταξύ των 13.078 ασθενών που έλαβαν θεραπεία (μέση ηλικία [ΤΑ], 62,5 [9,0] έτη· 35% γυναίκες· 70% με διαβήτη· διάμεσο επίπεδο LDL χοληστερόλης, 75,0 mg/dL· διάμεσο επίπεδο τριγλυκεριδίων, 240 mg/dL· διάμεσο επίπεδο HDL-C, 36 mg/dL· και διάμεσο επίπεδο C-αντιδρώσας πρωτεΐνης υψηλής ευαισθησίας, 2,1 mg/L), 12.633 (96,6%) ολοκλήρωσαν τη μελέτη με διαπίστωση της κατάστασης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο εμφανίστηκε σε 785 ασθενείς (12,0%) υπό omega-3 CA έναντι 795 (12,2%) υπό καλαμποκέλαιο (λόγος κινδύνου, 0,99 [ΔΕ 95%, 0,90-1,09]· P = ,84). Παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό γαστρεντερικών ανεπιθύμητων συμβάντων στην ομάδα omega-3 CA (24,7%) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό καλαμποκέλαιο (14,7%).
Μεταξύ ασθενών υπό στατίνη με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, η προσθήκη omega-3 CA, σε σύγκριση με το καλαμποκέλαιο, στις συνήθεις θεραπείες υποβάθρου δεν οδήγησε σε σημαντική διαφορά σε ένα σύνθετο αποτέλεσμα σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων. Αυτά τα ευρήματα δεν υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του σκευάσματος ωμέγα-3 λιπαρών οξέων για τη μείωση σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
