Η μελέτη RIVER απέδειξε ότι η ριβαροξαμπάνη δεν ήταν κατώτερη της βαρφαρίνης για το σύνθετο σημείο εγκεφαλικού επεισοδίου, TIA, συστηματικής εμβολής, θρόμβωσης βαλβίδας, ή θανάτου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και βιοπροσθετική μιτροειδή βαλβίδα. Το αποτέλεσμα διεύρυνε τα στοιχεία για τη χρήση DOAC σε ασθενείς με βιοπροσθετικές καρδιακές βαλβίδες.
Οι επιδράσεις της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και βιοπροσθετική μιτροειδή βαλβίδα παραμένουν αβέβαιες.
Σε αυτή την τυχαιοποιημένη μελέτη, συγκρίναμε τη ριβαροξαμπάνη (20 mg μία φορά ημερησίως) με βαρφαρίνη προσαρμοσμένης δόσης (στόχος διεθνούς κανονικοποιημένου λόγου, 2,0 έως 3,0) σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και βιοπροσθετική μιτροειδή βαλβίδα. Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν ένα σύνθετο σημείο θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων (εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, συστηματική εμβολή, θρόμβωση βαλβίδας, ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας), ή σοβαρής αιμορραγίας στους 12 μήνες.
Συνολικά 1.005 ασθενείς εντάχθηκαν σε 49 κέντρα στη Βραζιλία. Συμβάν πρωτεύοντος αποτελέσματος εμφανίστηκε κατά μέσο όρο στις 347,5 ημέρες στην ομάδα ριβαροξαμπάνης και στις 340,1 ημέρες στην ομάδα βαρφαρίνης (διαφορά υπολογιζόμενη ως περιορισμένος μέσος χρόνος επιβίωσης, 7,4 ημέρες· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, -1,4 έως 16,3· P<0,001 για μη κατωτερότητα). Θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια ή θρομβοεμβολικά συμβάντα εμφανίστηκαν σε 17 ασθενείς (3,4%) στην ομάδα ριβαροξαμπάνης και σε 26 (5,1%) στην ομάδα βαρφαρίνης (λόγος κινδύνου, 0,65· ΔΕ 95%, 0,35 έως 1,20). Η επίπτωση εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν 0,6% στην ομάδα ριβαροξαμπάνης και 2,4% στην ομάδα βαρφαρίνης (λόγος κινδύνου, 0,25· ΔΕ 95%, 0,07 έως 0,88). Σοβαρή αιμορραγία εμφανίστηκε σε 7 ασθενείς (1,4%) στην ομάδα ριβαροξαμπάνης και σε 13 (2,6%) στην ομάδα βαρφαρίνης (λόγος κινδύνου, 0,54· ΔΕ 95%, 0,21 έως 1,35). Η συχνότητα άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες.
Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και βιοπροσθετική μιτροειδή βαλβίδα, η ριβαροξαμπάνη δεν ήταν κατώτερη της βαρφαρίνης όσον αφορά τον μέσο χρόνο έως το πρωτεύον αποτέλεσμα θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων, ή σοβαρής αιμορραγίας στους 12 μήνες. (Χρηματοδοτήθηκε από την PROADI-SUS και τη Bayer· αριθμός ClinicalTrials.gov της RIVER, NCT02303795.)
