El ensayo RIVER demostró que rivaroxabán no fue inferior a warfarina para el compuesto de ictus, AIT, embolia sistémica, trombosis valvular, o muerte en pacientes con fibrilación auricular y válvula mitral bioprotésica. El resultado amplió la evidencia para el uso de ACOD en pacientes con válvulas cardíacas bioprotésicas.
Los efectos de rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular y válvula mitral bioprotésica siguen siendo inciertos.
En este ensayo aleatorizado, comparamos rivaroxabán (20 mg una vez al día) con warfarina de dosis ajustada (razón internacional normalizada objetivo, 2,0 a 3,0) en pacientes con fibrilación auricular y válvula mitral bioprotésica. El resultado principal fue un compuesto de muerte, eventos cardiovasculares mayores (ictus, accidente isquémico transitorio, embolia sistémica, trombosis valvular, u hospitalización por insuficiencia cardíaca), o hemorragia mayor a los 12 meses.
Se incluyó a un total de 1005 pacientes en 49 centros de Brasil. Se produjo un evento del resultado principal a una media de 347,5 días en el grupo de rivaroxabán y de 340,1 días en el grupo de warfarina (diferencia calculada como tiempo de supervivencia medio restringido, 7,4 días; intervalo de confianza [IC] del 95 %, -1,4 a 16,3; P<0,001 para no inferioridad). La muerte por causas cardiovasculares o los eventos tromboembólicos se produjeron en 17 pacientes (3,4 %) en el grupo de rivaroxabán y en 26 (5,1 %) en el grupo de warfarina (razón de riesgos, 0,65; IC del 95 %, 0,35 a 1,20). La incidencia de ictus fue del 0,6 % en el grupo de rivaroxabán y del 2,4 % en el grupo de warfarina (razón de riesgos, 0,25; IC del 95 %, 0,07 a 0,88). La hemorragia mayor se produjo en 7 pacientes (1,4 %) en el grupo de rivaroxabán y en 13 (2,6 %) en el grupo de warfarina (razón de riesgos, 0,54; IC del 95 %, 0,21 a 1,35). La frecuencia de otros eventos adversos graves fue similar en los dos grupos.
En pacientes con fibrilación auricular y válvula mitral bioprotésica, rivaroxabán no fue inferior a warfarina con respecto al tiempo medio hasta el resultado principal de muerte, eventos cardiovasculares mayores, o hemorragia mayor a los 12 meses. (Financiado por PROADI-SUS y Bayer; número de ClinicalTrials.gov de RIVER, NCT02303795.)
