Die RIVER-Studie zeigte, dass Rivaroxaban Warfarin hinsichtlich des zusammengesetzten Endpunkts aus Schlaganfall, TIA, systemischer Embolie, Klappenthrombose oder Tod bei Patienten mit Vorhofflimmern und biologischer Mitralklappenprothese nicht unterlegen war. Das Ergebnis erweiterte die Evidenz für den Einsatz von DOAK bei Patienten mit biologischen Herzklappenprothesen.
Die Effekte von Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern und biologischer Mitralklappenprothese sind weiterhin unsicher.
In dieser randomisierten Studie verglichen wir Rivaroxaban (20 mg einmal täglich) mit dosisangepasstem Warfarin (Ziel-International-Normalized-Ratio 2,0 bis 3,0) bei Patienten mit Vorhofflimmern und biologischer Mitralklappenprothese. Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, systemische Embolie, Klappenthrombose oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz) oder schwerer Blutung nach 12 Monaten.
Insgesamt wurden 1005 Patienten an 49 Standorten in Brasilien eingeschlossen. Ein Ereignis des primären Endpunkts trat im Mittel nach 347,5 Tagen in der Rivaroxaban-Gruppe und nach 340,1 Tagen in der Warfarin-Gruppe auf (Differenz berechnet als eingeschränkte mittlere Überlebenszeit, 7,4 Tage; 95 %-Konfidenzintervall [KI] -1,4 bis 16,3; P<0,001 für Nichtunterlegenheit). Tod aus kardiovaskulärer Ursache oder thromboembolische Ereignisse traten bei 17 Patienten (3,4 %) in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 26 (5,1 %) in der Warfarin-Gruppe auf (Hazard Ratio 0,65; 95 %-KI 0,35 bis 1,20). Die Inzidenz von Schlaganfall betrug 0,6 % in der Rivaroxaban-Gruppe und 2,4 % in der Warfarin-Gruppe (Hazard Ratio 0,25; 95 %-KI 0,07 bis 0,88). Schwere Blutungen traten bei 7 Patienten (1,4 %) in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 13 (2,6 %) in der Warfarin-Gruppe auf (Hazard Ratio 0,54; 95 %-KI 0,21 bis 1,35). Die Häufigkeit anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen ähnlich.
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und biologischer Mitralklappenprothese war Rivaroxaban Warfarin hinsichtlich der mittleren Zeit bis zum primären Endpunkt aus Tod, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen oder schwerer Blutung nach 12 Monaten nicht unterlegen. (Finanziert von PROADI-SUS und Bayer; RIVER ClinicalTrials.gov-Nummer NCT02303795.)
