L'essai RIVER a démontré que le rivaroxaban n'était pas inférieur à la warfarine pour le composite d'AVC, d'AIT, d'embolie systémique, de thrombose valvulaire, ou de décès chez des patients atteints de fibrillation auriculaire et porteurs d'une valve mitrale bioprothétique. Le résultat a élargi les données en faveur de l'utilisation des AOD chez des patients porteurs de valves cardiaques bioprothétiques.
Les effets du rivaroxaban chez des patients atteints de fibrillation auriculaire et porteurs d'une valve mitrale bioprothétique restent incertains.
Dans cet essai randomisé, nous avons comparé le rivaroxaban (20 mg une fois par jour) à la warfarine à dose ajustée (rapport international normalisé cible, 2,0 à 3,0) chez des patients atteints de fibrillation auriculaire et porteurs d'une valve mitrale bioprothétique. Le critère de jugement principal était un composite de décès, d'événements cardiovasculaires majeurs (AVC, accident ischémique transitoire, embolie systémique, thrombose valvulaire, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque), ou de saignement majeur à 12 mois.
Au total, 1005 patients ont été inclus dans 49 sites au Brésil. Un événement du critère de jugement principal est survenu en moyenne à 347,5 jours dans le groupe rivaroxaban et à 340,1 jours dans le groupe warfarine (différence calculée comme durée de survie moyenne restreinte, 7,4 jours ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, -1,4 à 16,3 ; P<0,001 pour la non-infériorité). Un décès de cause cardiovasculaire ou des événements thromboemboliques sont survenus chez 17 patients (3,4 %) du groupe rivaroxaban et chez 26 (5,1 %) du groupe warfarine (rapport des risques instantanés, 0,65 ; IC à 95 %, 0,35 à 1,20). L'incidence de l'AVC était de 0,6 % dans le groupe rivaroxaban et de 2,4 % dans le groupe warfarine (rapport des risques instantanés, 0,25 ; IC à 95 %, 0,07 à 0,88). Un saignement majeur est survenu chez 7 patients (1,4 %) du groupe rivaroxaban et chez 13 (2,6 %) du groupe warfarine (rapport des risques instantanés, 0,54 ; IC à 95 %, 0,21 à 1,35). La fréquence des autres événements indésirables graves était similaire dans les deux groupes.
Chez des patients atteints de fibrillation auriculaire et porteurs d'une valve mitrale bioprothétique, le rivaroxaban n'était pas inférieur à la warfarine en ce qui concerne le délai moyen jusqu'au critère de jugement principal de décès, d'événements cardiovasculaires majeurs, ou de saignement majeur à 12 mois. (Financé par PROADI-SUS et Bayer ; numéro ClinicalTrials.gov de RIVER, NCT02303795.)
