Lo studio RIVER ha dimostrato che rivaroxaban non era inferiore a warfarin per il composito di ictus, TIA, embolia sistemica, trombosi valvolare, o morte in pazienti con fibrillazione atriale e valvola mitrale bioprotesica. Il risultato ha ampliato le evidenze per l'uso di DOAC in pazienti con valvole cardiache bioprotesiche.
Gli effetti di rivaroxaban nei pazienti con fibrillazione atriale e valvola mitrale bioprotesica rimangono incerti.
In questo studio randomizzato, abbiamo confrontato rivaroxaban (20 mg una volta al giorno) con warfarin a dose aggiustata (rapporto internazionale normalizzato target, 2,0-3,0) in pazienti con fibrillazione atriale e valvola mitrale bioprotesica. L'esito primario era un composito di morte, eventi cardiovascolari maggiori (ictus, attacco ischemico transitorio, embolia sistemica, trombosi valvolare, o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca), o sanguinamento maggiore a 12 mesi.
Un totale di 1005 pazienti è stato arruolato in 49 siti in Brasile. Un evento dell'esito primario si è verificato a una media di 347,5 giorni nel gruppo rivaroxaban e 340,1 giorni nel gruppo warfarin (differenza calcolata come tempo di sopravvivenza medio ristretto, 7,4 giorni; intervallo di confidenza [IC] al 95%, da -1,4 a 16,3; P<0,001 per la non inferiorità). La morte per cause cardiovascolari o gli eventi tromboembolici si sono verificati in 17 pazienti (3,4%) nel gruppo rivaroxaban e in 26 (5,1%) nel gruppo warfarin (hazard ratio, 0,65; IC al 95%, da 0,35 a 1,20). L'incidenza di ictus era dello 0,6% nel gruppo rivaroxaban e del 2,4% nel gruppo warfarin (hazard ratio, 0,25; IC al 95%, da 0,07 a 0,88). Il sanguinamento maggiore si è verificato in 7 pazienti (1,4%) nel gruppo rivaroxaban e in 13 (2,6%) nel gruppo warfarin (hazard ratio, 0,54; IC al 95%, da 0,21 a 1,35). La frequenza di altri eventi avversi gravi era simile nei due gruppi.
Nei pazienti con fibrillazione atriale e valvola mitrale bioprotesica, rivaroxaban non era inferiore a warfarin rispetto al tempo medio fino all'esito primario di morte, eventi cardiovascolari maggiori, o sanguinamento maggiore a 12 mesi. (Finanziato da PROADI-SUS e Bayer; numero ClinicalTrials.gov di RIVER, NCT02303795.)
