L'essai STRENGTH a montré que les acides gras oméga-3 à forte dose (EPA plus DHA) ne réduisaient pas les événements cardiovasculaires majeurs par rapport à l'huile de maïs chez des patients traités par statine à haut risque cardiovasculaire. Le résultat contrastant avec REDUCE-IT (EPA seul) a suggéré que le DHA pourrait atténuer le bénéfice cardiovasculaire de l'EPA ou que le placebo à l'huile minérale de REDUCE-IT pourrait avoir influencé les résultats.
Déterminer les effets sur les critères cardiovasculaires d'une formulation d'acide carboxylique d'EPA et de DHA (oméga-3 CA) présentant des effets favorables documentés sur les marqueurs lipidiques et inflammatoires chez des patients atteints de dyslipidémie athérogène et à haut risque cardiovasculaire. CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS : Un essai en double aveugle, randomisé, multicentrique (inclusion du 30 octobre 2014 au 14 juin 2017 ; arrêt de l'étude le 8 janvier 2020 ; dernière visite de patient le 14 mai 2020) comparant les oméga-3 CA à l'huile de maïs chez des participants traités par statine à haut risque cardiovasculaire, hypertriglycéridémie, et faibles taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C). Au total, 13 078 patients ont été randomisés dans 675 hôpitaux universitaires et communautaires de 22 pays en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique du Sud, en Asie, en Australie, en Nouvelle-Zélande, et en Afrique du Sud.
Les participants ont été randomisés pour recevoir 4 g/j d'oméga-3 CA (n = 6539) ou de l'huile de maïs, destinée à servir de comparateur inerte (n = 6539), en plus des traitements de fond habituels, y compris les statines. PRINCIPAUX CRITÈRES DE JUGEMENT ET MESURES : La mesure d'efficacité principale était un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, d'AVC non mortel, de revascularisation coronarienne, ou d'angor instable nécessitant une hospitalisation.
Lorsque 1384 patients avaient présenté un événement du critère de jugement principal (sur 1600 événements prévus), l'essai a été prématurément interrompu sur la base d'une analyse intermédiaire indiquant une faible probabilité de bénéfice clinique des oméga-3 CA par rapport au comparateur à l'huile de maïs. Parmi les 13 078 patients traités (âge moyen [ET], 62,5 [9,0] ans ; 35 % de femmes ; 70 % atteints de diabète ; taux médian de cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL], 75,0 mg/dL ; taux médian de triglycérides, 240 mg/dL ; taux médian de HDL-C, 36 mg/dL ; et taux médian de protéine C-réactive de haute sensibilité, 2,1 mg/L), 12 633 (96,6 %) ont terminé l'essai avec détermination du statut du critère de jugement principal. Le critère de jugement principal est survenu chez 785 patients (12,0 %) traités par oméga-3 CA contre 795 (12,2 %) traités par huile de maïs (rapport des risques instantanés, 0,99 [IC à 95 %, 0,90-1,09] ; P = ,84). Un taux plus élevé d'événements indésirables gastro-intestinaux a été observé dans le groupe oméga-3 CA (24,7 %) par rapport aux patients traités par huile de maïs (14,7 %).
Chez des patients traités par statine à haut risque cardiovasculaire, l'ajout d'oméga-3 CA, par rapport à l'huile de maïs, aux traitements de fond habituels n'a entraîné aucune différence significative dans un critère composite d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Ces résultats ne soutiennent pas l'utilisation de cette formulation d'acides gras oméga-3 pour réduire les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez des patients à haut risque.
