El ensayo STRENGTH mostró que los ácidos grasos omega-3 en dosis altas (EPA más DHA) no redujeron los eventos cardiovasculares mayores en comparación con el aceite de maíz en pacientes tratados con estatinas y alto riesgo cardiovascular. El resultado contrastante con REDUCE-IT (solo EPA) sugirió que el DHA podría atenuar el beneficio cardiovascular del EPA o que el placebo de aceite mineral en REDUCE-IT pudo haber influido en los resultados.
Determinar los efectos sobre los resultados cardiovasculares de una formulación de ácido carboxílico de EPA y DHA (omega-3 CA) con efectos favorables documentados sobre marcadores lipídicos e inflamatorios en pacientes con dislipidemia aterogénica y alto riesgo cardiovascular. DISEÑO, CONTEXTO Y PARTICIPANTES: Un ensayo doble ciego, aleatorizado, multicéntrico (inclusión del 30 de octubre de 2014 al 14 de junio de 2017; finalización del estudio el 8 de enero de 2020; última visita de paciente el 14 de mayo de 2020) que comparaba omega-3 CA con aceite de maíz en participantes tratados con estatinas con alto riesgo cardiovascular, hipertrigliceridemia, y niveles bajos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C). Se aleatorizó a un total de 13 078 pacientes en 675 hospitales académicos y comunitarios de 22 países de América del Norte, Europa, América del Sur, Asia, Australia, Nueva Zelanda, y Sudáfrica.
Los participantes se aleatorizaron para recibir 4 g/día de omega-3 CA (n = 6539) o aceite de maíz, que estaba destinado a servir como comparador inerte (n = 6539), además de las terapias de fondo habituales, incluidas las estatinas. PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: La medida de eficacia principal fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, revascularización coronaria, o angina inestable que requiriera hospitalización.
Cuando 1384 pacientes habían experimentado un evento del criterio de valoración principal (de 1600 eventos planificados), el ensayo se detuvo prematuramente basándose en un análisis intermedio que indicaba una baja probabilidad de beneficio clínico de omega-3 CA frente al comparador de aceite de maíz. Entre los 13 078 pacientes tratados (edad media [DE], 62,5 [9,0] años; 35 % mujeres; 70 % con diabetes; nivel mediano de colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL], 75,0 mg/dL; nivel mediano de triglicéridos, 240 mg/dL; nivel mediano de HDL-C, 36 mg/dL; y nivel mediano de proteína C reactiva de alta sensibilidad, 2,1 mg/L), 12 633 (96,6 %) completaron el ensayo con determinación del estado del criterio de valoración principal. El criterio de valoración principal se produjo en 785 pacientes (12,0 %) tratados con omega-3 CA frente a 795 (12,2 %) tratados con aceite de maíz (razón de riesgos, 0,99 [IC del 95 %, 0,90-1,09]; P = ,84). Se observó una mayor tasa de eventos adversos gastrointestinales en el grupo de omega-3 CA (24,7 %) en comparación con los pacientes tratados con aceite de maíz (14,7 %).
Entre los pacientes tratados con estatinas con alto riesgo cardiovascular, la adición de omega-3 CA, en comparación con el aceite de maíz, a las terapias de fondo habituales no resultó en una diferencia significativa en un resultado compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores. Estos hallazgos no respaldan el uso de esta formulación de ácidos grasos omega-3 para reducir los eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes de alto riesgo.
