Η μελέτη ENVISAGE-TAVI AF έδειξε ότι η εδοξαμπάνη δεν ήταν κατώτερη των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ για το σύνθετο καθαρών ανεπιθύμητων κλινικών συμβάντων σε ασθενείς με AF μετά από TAVR, αλλά συσχετίστηκε με περισσότερη γαστρεντερική αιμορραγία. Τα αποτελέσματα ενημέρωσαν τη χρήση DOAC στον αυξανόμενο πληθυσμό AF μετά από TAVR.
Ο ρόλος των άμεσων από του στόματος αντιπηκτικών σε σύγκριση με τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ για την κολπική μαρμαρυγή μετά από επιτυχή διαδερμική αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας (TAVR) δεν έχει μελετηθεί καλά.
Διεξήγαμε μια πολυκεντρική, προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, τυφλή ως προς την επιτροπή κρίσης μελέτη που συνέκρινε την εδοξαμπάνη με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ σε ασθενείς με επικρατούσα ή νέα κολπική μαρμαρυγή ως ένδειξη για από του στόματος αντιπηκτική αγωγή μετά από επιτυχή TAVR. Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας ήταν ένα σύνθετο ανεπιθύμητων συμβάντων που αποτελούνταν από θάνατο από κάθε αιτία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, συστηματική θρομβοεμβολή, θρόμβωση βαλβίδας, ή σοβαρή αιμορραγία. Το πρωτεύον αποτέλεσμα ασφάλειας ήταν η σοβαρή αιμορραγία. Με βάση ένα ιεραρχικό σχέδιο ελέγχου, τα πρωτεύοντα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας ελέγχθηκαν διαδοχικά για μη κατωτερότητα, με τη μη κατωτερότητα της εδοξαμπάνης να θεωρείται αποδεδειγμένη εάν το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τον λόγο κινδύνου δεν υπερέβαινε το 1,38. Δοκιμή υπεροχής της εδοξαμπάνης για αποτελεσματικότητα θα ακολουθούσε εάν η μη κατωτερότητα και η υπεροχή αποδεικνύονταν για τη σοβαρή αιμορραγία.
Συνολικά εντάχθηκαν 1426 ασθενείς (713 σε κάθε ομάδα). Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 82,1 έτη, και το 47,5% των ασθενών ήταν γυναίκες. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν κολπική μαρμαρυγή πριν από την TAVR. Το ποσοστό του σύνθετου πρωτεύοντος αποτελέσματος αποτελεσματικότητας ήταν 17,3 ανά 100 έτη-ασθενών στην ομάδα εδοξαμπάνης και 16,5 ανά 100 έτη-ασθενών στην ομάδα ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ (λόγος κινδύνου, 1,05· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, 0,85 έως 1,31· p = 0,01 για μη κατωτερότητα). Τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας ήταν 9,7 και 7,0 ανά 100 έτη-ασθενών, αντίστοιχα (λόγος κινδύνου, 1,40· ΔΕ 95%, 1,03 έως 1,91· p = 0,93 για μη κατωτερότητα)· η διαφορά μεταξύ των ομάδων οφειλόταν κυρίως σε περισσότερη γαστρεντερική αιμορραγία με την εδοξαμπάνη. Τα ποσοστά θανάτου από κάθε αιτία ή εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν 10,0 ανά 100 έτη-ασθενών στην ομάδα εδοξαμπάνης και 11,7 ανά 100 έτη-ασθενών στην ομάδα ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ (λόγος κινδύνου, 0,85· ΔΕ 95%, 0,66 έως 1,11).
Σε ασθενείς με κυρίως επικρατούσα κολπική μαρμαρυγή που υποβλήθηκαν σε επιτυχή TAVR, η εδοξαμπάνη δεν ήταν κατώτερη των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ, όπως προσδιορίστηκε από όριο λόγου κινδύνου 38% για ένα σύνθετο πρωτεύον αποτέλεσμα ανεπιθύμητων κλινικών συμβάντων. Η επίπτωση σοβαρής αιμορραγίας ήταν υψηλότερη με την εδοξαμπάνη από ό,τι με τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. (Χρηματοδοτήθηκε από τη Daiichi Sankyo· αριθμός ClinicalTrials.gov της ENVISAGE-TAVI AF, NCT02943785.).
