L'essai ENVISAGE-TAVI AF a montré que l'edoxaban n'était pas inférieur aux antagonistes de la vitamine K pour le composite d'événements cliniques indésirables nets chez des patients atteints de FA après TAVR, mais était associé à davantage de saignements gastro-intestinaux. Les résultats ont éclairé l'utilisation des AOD dans la population croissante de FA post-TAVR.
Le rôle des anticoagulants oraux directs par rapport aux antagonistes de la vitamine K pour la fibrillation auriculaire après un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) réussi n'a pas été bien étudié.
Nous avons mené un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, en aveugle pour le comité d'adjudication, comparant l'edoxaban aux antagonistes de la vitamine K chez des patients ayant une fibrillation auriculaire prévalente ou incidente comme indication d'anticoagulation orale après un TAVR réussi. Le critère de jugement d'efficacité principal était un composite d'événements indésirables comprenant le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'AVC ischémique, la thromboembolie systémique, la thrombose valvulaire, ou le saignement majeur. Le critère de jugement de sécurité principal était le saignement majeur. Sur la base d'un plan de test hiérarchique, les critères de jugement d'efficacité et de sécurité principaux ont été testés séquentiellement pour la non-infériorité, la non-infériorité de l'edoxaban étant établie si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour le rapport des risques instantanés ne dépassait pas 1,38. Un test de supériorité de l'edoxaban pour l'efficacité suivrait si la non-infériorité et la supériorité étaient établies pour le saignement majeur.
Au total, 1426 patients ont été inclus (713 dans chaque groupe). L'âge moyen des patients était de 82,1 ans, et 47,5 % des patients étaient des femmes. Presque tous les patients avaient une fibrillation auriculaire avant le TAVR. Le taux du critère de jugement d'efficacité principal composite était de 17,3 pour 100 personnes-années dans le groupe edoxaban et de 16,5 pour 100 personnes-années dans le groupe antagonistes de la vitamine K (rapport des risques instantanés, 1,05 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,85 à 1,31 ; p = 0,01 pour la non-infériorité). Les taux de saignement majeur étaient de 9,7 et 7,0 pour 100 personnes-années, respectivement (rapport des risques instantanés, 1,40 ; IC à 95 %, 1,03 à 1,91 ; p = 0,93 pour la non-infériorité) ; la différence entre les groupes était principalement due à davantage de saignements gastro-intestinaux avec l'edoxaban. Les taux de décès toutes causes confondues ou d'AVC étaient de 10,0 pour 100 personnes-années dans le groupe edoxaban et de 11,7 pour 100 personnes-années dans le groupe antagonistes de la vitamine K (rapport des risques instantanés, 0,85 ; IC à 95 %, 0,66 à 1,11).
Chez des patients atteints principalement de fibrillation auriculaire prévalente ayant subi un TAVR réussi, l'edoxaban n'était pas inférieur aux antagonistes de la vitamine K, tel que déterminé par une marge de rapport des risques instantanés de 38 % pour un résultat principal composite d'événements cliniques indésirables. L'incidence du saignement majeur était plus élevée avec l'edoxaban qu'avec les antagonistes de la vitamine K. (Financé par Daiichi Sankyo ; numéro ClinicalTrials.gov d'ENVISAGE-TAVI AF, NCT02943785.).
