El ensayo ENVISAGE-TAVI AF mostró que el edoxabán no fue inferior a los antagonistas de la vitamina K en cuanto al compuesto de eventos clínicos adversos netos en pacientes con FA tras el TAVR, pero se asoció con más sangrado gastrointestinal. Los resultados orientaron el uso de ACOD en la creciente población con FA post-TAVR.
El papel de los anticoagulantes orales directos en comparación con los antagonistas de la vitamina K para la fibrilación auricular tras un reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) exitoso no se ha estudiado bien.
Realizamos un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, cegado para el comité de adjudicación, que comparaba edoxabán con antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular prevalente o incidente como indicación de anticoagulación oral tras un TAVR exitoso. El resultado de eficacia principal fue un compuesto de eventos adversos consistente en muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, ictus isquémico, tromboembolismo sistémico, trombosis valvular, o sangrado mayor. El resultado de seguridad principal fue el sangrado mayor. Sobre la base de un plan de pruebas jerárquico, los resultados de eficacia y seguridad principales se probaron secuencialmente para la no inferioridad, estableciéndose la no inferioridad de edoxabán si el límite superior del intervalo de confianza del 95 % para la razón de riesgos no superaba 1,38. La prueba de superioridad de edoxabán para la eficacia seguiría si se establecía la no inferioridad y la superioridad para el sangrado mayor.
Se incluyó a un total de 1426 pacientes (713 en cada grupo). La edad media de los pacientes fue de 82,1 años, y el 47,5 % de los pacientes eran mujeres. Casi todos los pacientes tenían fibrilación auricular antes del TAVR. La tasa del resultado de eficacia principal compuesto fue de 17,3 por 100 personas-año en el grupo de edoxabán y de 16,5 por 100 personas-año en el grupo de antagonistas de la vitamina K (razón de riesgos, 1,05; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,85 a 1,31; p = 0,01 para no inferioridad). Las tasas de sangrado mayor fueron de 9,7 y 7,0 por 100 personas-año, respectivamente (razón de riesgos, 1,40; IC del 95 %, 1,03 a 1,91; p = 0,93 para no inferioridad); la diferencia entre los grupos se debió principalmente a un mayor sangrado gastrointestinal con edoxabán. Las tasas de muerte por cualquier causa o ictus fueron de 10,0 por 100 personas-año en el grupo de edoxabán y de 11,7 por 100 personas-año en el grupo de antagonistas de la vitamina K (razón de riesgos, 0,85; IC del 95 %, 0,66 a 1,11).
En pacientes con fibrilación auricular mayoritariamente prevalente que se sometieron a un TAVR exitoso, el edoxabán no fue inferior a los antagonistas de la vitamina K, según se determinó mediante un margen de razón de riesgos del 38 % para un resultado primario compuesto de eventos clínicos adversos. La incidencia de sangrado mayor fue mayor con edoxabán que con los antagonistas de la vitamina K. (Financiado por Daiichi Sankyo; número de ClinicalTrials.gov de ENVISAGE-TAVI AF, NCT02943785.).
