Lo studio ENVISAGE-TAVI AF ha mostrato che edoxaban non era inferiore agli antagonisti della vitamina K per il composito di eventi clinici avversi netti in pazienti con FA dopo TAVR, ma era associato a un maggiore sanguinamento gastrointestinale. I risultati hanno informato l'uso di DOAC nella crescente popolazione con FA post-TAVR.
Il ruolo degli anticoagulanti orali diretti rispetto agli antagonisti della vitamina K per la fibrillazione atriale dopo una sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) riuscita non è stato ben studiato.
Abbiamo condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco per il comitato di giudizio, che confrontava edoxaban con antagonisti della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale prevalente o incidente come indicazione per l'anticoagulazione orale dopo TAVR riuscita. L'esito di efficacia primario era un composito di eventi avversi costituito da morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus ischemico, tromboembolia sistemica, trombosi valvolare, o sanguinamento maggiore. L'esito di sicurezza primario era il sanguinamento maggiore. Sulla base di un piano di test gerarchico, gli esiti di efficacia e sicurezza primari sono stati testati sequenzialmente per la non inferiorità, con la non inferiorità di edoxaban stabilita se il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per l'hazard ratio non superava 1,38. Il test di superiorità di edoxaban per l'efficacia sarebbe seguito se la non inferiorità e la superiorità fossero state stabilite per il sanguinamento maggiore.
Sono stati arruolati in totale 1426 pazienti (713 in ciascun gruppo). L'età media dei pazienti era 82,1 anni, e il 47,5% dei pazienti era di sesso femminile. Quasi tutti i pazienti avevano fibrillazione atriale prima della TAVR. Il tasso dell'esito di efficacia primario composito era 17,3 per 100 persone-anno nel gruppo edoxaban e 16,5 per 100 persone-anno nel gruppo antagonisti della vitamina K (hazard ratio, 1,05; intervallo di confidenza [IC] al 95%, 0,85 a 1,31; p = 0,01 per la non inferiorità). I tassi di sanguinamento maggiore erano 9,7 e 7,0 per 100 persone-anno, rispettivamente (hazard ratio, 1,40; IC al 95%, 1,03 a 1,91; p = 0,93 per la non inferiorità); la differenza tra i gruppi era dovuta principalmente a un maggiore sanguinamento gastrointestinale con edoxaban. I tassi di morte per qualsiasi causa o ictus erano 10,0 per 100 persone-anno nel gruppo edoxaban e 11,7 per 100 persone-anno nel gruppo antagonisti della vitamina K (hazard ratio, 0,85; IC al 95%, 0,66 a 1,11).
In pazienti con fibrillazione atriale prevalentemente prevalente sottoposti a TAVR riuscita, edoxaban non era inferiore agli antagonisti della vitamina K, come determinato da un margine di hazard ratio del 38% per un esito primario composito di eventi clinici avversi. L'incidenza di sanguinamento maggiore era più alta con edoxaban rispetto agli antagonisti della vitamina K. (Finanziato da Daiichi Sankyo; numero ClinicalTrials.gov di ENVISAGE-TAVI AF, NCT02943785.).
