Η μελέτη RAFT-AF έδειξε ότι ο έλεγχος ρυθμού με κατάλυση βελτίωσε την αριστερή κοιλιακή λειτουργία και τα επίπεδα NT-proBNP σε σύγκριση με τον έλεγχο συχνότητας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και ΚΜ, αν και δεν μείωσε σημαντικά το σύνθετο θνησιμότητας και συμβάντων καρδιακής ανεπάρκειας. Το ηχοκαρδιογραφικό όφελος υποστήριξε την κατάλυση για ΚΜ στην καρδιακή ανεπάρκεια.
Η κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ) και η καρδιακή ανεπάρκεια (ΚΑ) συνυπάρχουν συχνά και μπορεί να είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν. Ο φαρμακολογικά βασισμένος έλεγχος ρυθμού της ΚΜ δεν έχει αποδειχθεί ανώτερος από τον έλεγχο συχνότητας. Ο έλεγχος ρυθμού με κατάλυση συγκρίθηκε με τον έλεγχο συχνότητας για να αξιολογηθεί εάν οι κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με ΚΑ και ΚΜ θα μπορούσαν να βελτιωθούν.
Επρόκειτο για πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη με τυφλή αξιολόγηση των εκβάσεων μέσω κεντρικής επιτροπής κρίσης. Ασθενείς με παροξυσμική ΚΜ υψηλού φορτίου (>4 επεισόδια σε 6 μήνες) ή επίμονη (διάρκεια <3 έτη), ΚΑ κατηγορίας II έως III κατά New York Heart Association, και αυξημένο NT-proBNP (Ν-τελικό προ-εγκεφαλικό νατριουρητικό πεπτίδιο) κατανεμήθηκαν τυχαία σε έλεγχο ρυθμού με κατάλυση ή έλεγχο συχνότητας. Η πρωτεύουσα έκβαση ήταν ένα σύνθετο θνησιμότητας από κάθε αιτία και όλων των συμβάντων ΚΑ, με ελάχιστη παρακολούθηση 2 ετών. Οι δευτερεύουσες εκβάσεις περιελάμβαναν το κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, και το NT-proBNP. Η ποιότητα ζωής μετρήθηκε με το Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire και το AF Effect on Quality of Life. Η πρωτεύουσα ανάλυση ήταν ανάλυση χρόνου έως το συμβάν με χρήση μοντελοποίησης αναλογικών κινδύνων Cox. Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα λόγω διαπίστωσης προφανούς ματαιότητας από την Επιτροπή Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων.
Από την 1η Δεκεμβρίου 2011 έως τις 20 Ιανουαρίου 2018, 411 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε έλεγχο ρυθμού με κατάλυση (n=214) ή έλεγχο συχνότητας (n=197). Η πρωτεύουσα έκβαση παρατηρήθηκε σε 50 (23,4%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου ρυθμού με κατάλυση και σε 64 (32,5%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου συχνότητας (λόγος κινδύνου, 0,71 [ΔΕ 95%, 0,49-1,03]· p=0,066). Το κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας αυξήθηκε στην ομάδα κατάλυσης (10,1±1,2% έναντι 3,8±1,2%, p=0,017), η απόσταση βάδισης 6 λεπτών βελτιώθηκε (44,9±9,1 m έναντι 27,5±9,7 m, p=0,025), και το NT-proBNP παρουσίασε μείωση (μέση μεταβολή -77,1% έναντι -39,2%, p<0,0001). Το Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire κατέδειξε μεγαλύτερη βελτίωση στην ομάδα ελέγχου ρυθμού με κατάλυση (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων -5,4 [ΔΕ 95%, -10,5 έως -0,3]· p=0,0036), όπως και η βαθμολογία AF Effect on Quality of Life (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων 6,2 [ΔΕ 95%, 1,7-10,7]· p=0,0005). Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα παρατηρήθηκαν στο 50% των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Σε ασθενείς με ΚΜ υψηλού φορτίου και ΚΑ, δεν υπήρχε στατιστική διαφορά στη θνησιμότητα από κάθε αιτία ή στα συμβάντα ΚΑ με τον έλεγχο ρυθμού με κατάλυση έναντι του ελέγχου συχνότητας· ωστόσο, υπήρχε μια μη σημαντική τάση για βελτιωμένες εκβάσεις με τον έλεγχο ρυθμού με κατάλυση έναντι του ελέγχου συχνότητας. ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗ: URL: https://www.clinicaltrials.gov· μοναδικό αναγνωριστικό: NCT01420393.
