Lo studio RAFT-AF ha mostrato che il controllo del ritmo mediante ablazione ha migliorato la funzione ventricolare sinistra e i livelli di NT-proBNP rispetto al controllo della frequenza in pazienti con insufficienza cardiaca e FA, sebbene non abbia ridotto significativamente il composito di mortalità ed eventi di insufficienza cardiaca. Il beneficio ecocardiografico ha supportato l'ablazione per la FA nell'insufficienza cardiaca.
La fibrillazione atriale (FA) e l'insufficienza cardiaca (IC) coesistono frequentemente e possono essere difficili da trattare. Il controllo farmacologico del ritmo nella FA non si è dimostrato superiore al controllo della frequenza. Il controllo del ritmo mediante ablazione è stato confrontato con il controllo della frequenza per valutare se gli esiti clinici nei pazienti con IC e FA potessero essere migliorati.
Si trattava di uno studio multicentrico, in aperto, con valutazione in cieco degli esiti tramite un comitato centrale di adjudicazione. I pazienti con FA parossistica ad alto carico (>4 episodi in 6 mesi) o persistente (durata <3 anni), IC di classe funzionale II-III secondo la New York Heart Association, e NT-proBNP (peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro) elevato sono stati assegnati in modo randomizzato al controllo del ritmo mediante ablazione o al controllo della frequenza. L'esito primario era un composito di mortalità per tutte le cause e tutti gli eventi di IC, con un follow-up minimo di 2 anni. Gli esiti secondari includevano la frazione di eiezione ventricolare sinistra, il test del cammino di 6 minuti, e il NT-proBNP. La qualità della vita è stata misurata utilizzando il Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire e l'AF Effect on Quality of Life. L'analisi primaria era un'analisi del tempo all'evento mediante modellazione dei rischi proporzionali di Cox. Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa di una determinazione di apparente futilità da parte del comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati.
Dal 1° dicembre 2011 al 20 gennaio 2018, 411 pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato al controllo del ritmo mediante ablazione (n=214) o al controllo della frequenza (n=197). L'esito primario si è verificato in 50 (23,4%) pazienti nel gruppo controllo del ritmo mediante ablazione e in 64 (32,5%) pazienti nel gruppo controllo della frequenza (hazard ratio, 0,71 [IC al 95%, 0,49-1,03]; p=0,066). La frazione di eiezione ventricolare sinistra è aumentata nel gruppo ablazione (10,1±1,2% rispetto a 3,8±1,2%, p=0,017), la distanza del cammino di 6 minuti è migliorata (44,9±9,1 m rispetto a 27,5±9,7 m, p=0,025), e il NT-proBNP ha mostrato una diminuzione (variazione media -77,1% rispetto a -39,2%, p<0,0001). Il Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire ha mostrato un miglioramento maggiore nel gruppo controllo del ritmo mediante ablazione (differenza media dei minimi quadrati di -5,4 [IC al 95%, -10,5 a -0,3]; p=0,0036), così come il punteggio AF Effect on Quality of Life (differenza media dei minimi quadrati di 6,2 [IC al 95%, 1,7-10,7]; p=0,0005). Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 50% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
Nei pazienti con FA ad alto carico e IC, non vi era alcuna differenza statistica nella mortalità per tutte le cause o negli eventi di IC con il controllo del ritmo mediante ablazione rispetto al controllo della frequenza; tuttavia, vi era una tendenza non significativa verso esiti migliori con il controllo del ritmo mediante ablazione rispetto al controllo della frequenza. REGISTRAZIONE: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificatore univoco: NCT01420393.
