El ensayo RAFT-AF mostró que el control del ritmo mediante ablación mejoró la función ventricular izquierda y los niveles de NT-proBNP en comparación con el control de la frecuencia en pacientes con insuficiencia cardíaca y FA, aunque no redujo significativamente el compuesto de mortalidad y eventos de insuficiencia cardíaca. El beneficio ecocardiográfico respaldó la ablación para la FA en la insuficiencia cardíaca.
La fibrilación auricular (FA) y la insuficiencia cardíaca (IC) coexisten con frecuencia y pueden ser difíciles de tratar. El control farmacológico del ritmo en la FA no ha demostrado ser superior al control de la frecuencia. Se comparó el control del ritmo mediante ablación con el control de la frecuencia para evaluar si podían mejorarse los resultados clínicos en pacientes con IC y FA.
Se trató de un ensayo multicéntrico, abierto, con evaluación ciega de los resultados mediante un comité central de adjudicación. Los pacientes con FA paroxística de alta carga (>4 episodios en 6 meses) o persistente (duración <3 años), IC de clase funcional II a III de la New York Heart Association, y NT-proBNP (péptido natriurético cerebral N-terminal pro) elevado se asignaron aleatoriamente a control del ritmo mediante ablación o control de la frecuencia. El resultado principal fue un compuesto de mortalidad por cualquier causa y todos los eventos de IC, con un seguimiento mínimo de 2 años. Los resultados secundarios incluyeron la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, la prueba de la marcha de 6 minutos, y el NT-proBNP. La calidad de vida se midió mediante el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire y el AF Effect on Quality of Life. El análisis principal fue de tiempo hasta el evento mediante modelización de riesgos proporcionales de Cox. El ensayo se interrumpió antes de tiempo debido a una determinación de aparente futilidad por parte del Comité de Monitorización de Seguridad de Datos.
Desde el 1 de diciembre de 2011 hasta el 20 de enero de 2018, se asignó aleatoriamente a 411 pacientes a control del ritmo mediante ablación (n=214) o control de la frecuencia (n=197). El resultado principal ocurrió en 50 (23,4 %) pacientes del grupo de control del ritmo mediante ablación y en 64 (32,5 %) pacientes del grupo de control de la frecuencia (razón de riesgos, 0,71 [IC del 95 %, 0,49-1,03]; p=0,066). La fracción de eyección del ventrículo izquierdo aumentó en el grupo de ablación (10,1±1,2 % frente a 3,8±1,2 %, p=0,017), la distancia de la marcha de 6 minutos mejoró (44,9±9,1 m frente a 27,5±9,7 m, p=0,025), y el NT-proBNP mostró una disminución (cambio medio -77,1 % frente a -39,2 %, p<0,0001). El Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire mostró una mayor mejora en el grupo de control del ritmo mediante ablación (diferencia media por mínimos cuadrados de -5,4 [IC del 95 %, -10,5 a -0,3]; p=0,0036), al igual que la puntuación del AF Effect on Quality of Life (diferencia media por mínimos cuadrados de 6,2 [IC del 95 %, 1,7-10,7]; p=0,0005). Se observaron eventos adversos graves en el 50 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento.
En pacientes con FA de alta carga e IC, no hubo diferencias estadísticas en la mortalidad por cualquier causa o los eventos de IC con el control del ritmo mediante ablación frente al control de la frecuencia; sin embargo, hubo una tendencia no significativa hacia una mejora de los resultados con el control del ritmo mediante ablación frente al control de la frecuencia. REGISTRO: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificador único: NCT01420393.
