L'essai RAFT-AF a montré que le contrôle du rythme par ablation améliorait la fonction ventriculaire gauche et les taux de NT-proBNP par rapport au contrôle de la fréquence chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque et de FA, bien qu'il n'ait pas réduit significativement le composite de mortalité et d'événements d'insuffisance cardiaque. Le bénéfice échocardiographique a soutenu l'ablation pour la FA dans l'insuffisance cardiaque.
La fibrillation auriculaire (FA) et l'insuffisance cardiaque (IC) coexistent fréquemment et peuvent être difficiles à traiter. Le contrôle pharmacologique du rythme dans la FA ne s'est pas révélé supérieur au contrôle de la fréquence. Le contrôle du rythme par ablation a été comparé au contrôle de la fréquence pour évaluer si les résultats cliniques chez des patients atteints d'IC et de FA pouvaient être améliorés.
Il s'agissait d'un essai multicentrique, ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement par un comité central d'adjudication. Des patients atteints de FA paroxystique à charge élevée (>4 épisodes en 6 mois) ou persistante (durée <3 ans), d'IC de classe fonctionnelle II à III selon la New York Heart Association, et présentant un NT-proBNP (peptide natriurétique cérébral N-terminal pro) élevé ont été assignés aléatoirement à un contrôle du rythme par ablation ou à un contrôle de la fréquence. Le critère de jugement principal était un composite de mortalité toutes causes confondues et de tous les événements d'IC, avec un suivi minimal de 2 ans. Les critères secondaires comprenaient la fraction d'éjection ventriculaire gauche, le test de marche de 6 minutes, et le NT-proBNP. La qualité de vie a été mesurée à l'aide du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire et de l'AF Effect on Quality of Life. L'analyse principale était une analyse de délai jusqu'à l'événement utilisant une modélisation des risques proportionnels de Cox. L'essai a été arrêté prématurément en raison d'une détermination de futilité apparente par le comité de surveillance de la sécurité des données.
Du 1er décembre 2011 au 20 janvier 2018, 411 patients ont été assignés aléatoirement au contrôle du rythme par ablation (n=214) ou au contrôle de la fréquence (n=197). Le critère de jugement principal est survenu chez 50 (23,4 %) patients du groupe contrôle du rythme par ablation et chez 64 (32,5 %) patients du groupe contrôle de la fréquence (rapport des risques instantanés, 0,71 [IC à 95 %, 0,49-1,03] ; p=0,066). La fraction d'éjection ventriculaire gauche a augmenté dans le groupe ablation (10,1±1,2 % contre 3,8±1,2 %, p=0,017), la distance de marche de 6 minutes s'est améliorée (44,9±9,1 m contre 27,5±9,7 m, p=0,025), et le NT-proBNP a montré une diminution (variation moyenne -77,1 % contre -39,2 %, p<0,0001). Le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire a montré une amélioration plus importante dans le groupe contrôle du rythme par ablation (différence moyenne des moindres carrés de -5,4 [IC à 95 %, -10,5 à -0,3] ; p=0,0036), tout comme le score AF Effect on Quality of Life (différence moyenne des moindres carrés de 6,2 [IC à 95 %, 1,7-10,7] ; p=0,0005). Des événements indésirables graves ont été observés chez 50 % des patients dans les deux groupes de traitement.
Chez des patients atteints de FA à charge élevée et d'IC, il n'y avait pas de différence statistique dans la mortalité toutes causes confondues ou les événements d'IC avec le contrôle du rythme par ablation par rapport au contrôle de la fréquence ; cependant, il y avait une tendance non significative vers de meilleurs résultats avec le contrôle du rythme par ablation par rapport au contrôle de la fréquence. ENREGISTREMENT : URL : https://www.clinicaltrials.gov ; identifiant unique : NCT01420393.
