Die RAFT-AF-Studie zeigte, dass die ablationsbasierte Rhythmuskontrolle im Vergleich zur Frequenzkontrolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz und VHF die linksventrikuläre Funktion und die NT-proBNP-Spiegel verbesserte, ohne jedoch das Composite aus Mortalität und Herzinsuffizienzereignissen signifikant zu reduzieren. Der echokardiographische Nutzen sprach für eine Ablation bei VHF im Rahmen von Herzinsuffizienz.
Vorhofflimmern (VHF) und Herzinsuffizienz (HI) treten häufig gemeinsam auf und können in der Behandlung anspruchsvoll sein. Die pharmakologisch basierte Rhythmuskontrolle bei VHF hat sich nicht als der Frequenzkontrolle überlegen erwiesen. Die ablationsbasierte Rhythmuskontrolle wurde mit der Frequenzkontrolle verglichen, um zu bewerten, ob die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit HI und VHF verbessert werden könnten.
Dies war eine multizentrische, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung durch ein zentrales Adjudikationskomitee. Patienten mit stark belastendem paroxysmalem (>4 Episoden in 6 Monaten) oder persistierendem (Dauer <3 Jahre) VHF, Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II bis III, und erhöhtem NT-proBNP (N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid) wurden randomisiert entweder der ablationsbasierten Rhythmuskontrolle oder der Frequenzkontrolle zugeteilt. Der primäre Endpunkt war ein Composite aus Gesamtmortalität und allen HI-Ereignissen, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 2 Jahren. Sekundäre Endpunkte umfassten linksventrikuläre Ejektionsfraktion, 6-Minuten-Gehtest, und NT-proBNP. Die Lebensqualität wurde mittels des Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire und des AF Effect on Quality of Life gemessen. Die primäre Analyse war eine Zeit-bis-zum-Ereignis-Analyse mittels Cox-Proportional-Hazards-Modellierung. Die Studie wurde aufgrund einer vom Data Safety Monitoring Committee festgestellten offensichtlichen Aussichtslosigkeit vorzeitig abgebrochen.
Zwischen dem 1. Dezember 2011 und dem 20. Januar 2018 wurden 411 Patienten randomisiert entweder der ablationsbasierten Rhythmuskontrolle (n=214) oder der Frequenzkontrolle (n=197) zugeteilt. Der primäre Endpunkt trat bei 50 (23,4 %) Patienten in der ablationsbasierten Rhythmuskontrollgruppe und bei 64 (32,5 %) Patienten in der Frequenzkontrollgruppe auf (Hazard Ratio 0,71 [95 %-KI 0,49-1,03]; p=0,066). Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion stieg in der ablationsbasierten Gruppe an (10,1±1,2 % gegenüber 3,8±1,2 %, p=0,017), die 6-Minuten-Gehstrecke verbesserte sich (44,9±9,1 m gegenüber 27,5±9,7 m, p=0,025), und NT-proBNP zeigte eine Abnahme (mittlere Veränderung -77,1 % gegenüber -39,2 %, p<0,0001). Der Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire zeigte eine stärkere Verbesserung in der ablationsbasierten Rhythmuskontrollgruppe (kleinste-Quadrate-mittlere Differenz von -5,4 [95 %-KI -10,5 bis -0,3]; p=0,0036), ebenso wie der AF Effect on Quality of Life-Score (kleinste-Quadrate-mittlere Differenz von 6,2 [95 %-KI 1,7-10,7]; p=0,0005). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 50 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen beobachtet.
Bei Patienten mit stark belastendem VHF und HI bestand kein statistischer Unterschied in der Gesamtmortalität oder bei HI-Ereignissen zwischen ablationsbasierter Rhythmuskontrolle und Frequenzkontrolle; es zeigte sich jedoch ein nicht signifikanter Trend zu verbesserten Ergebnissen mit ablationsbasierter Rhythmuskontrolle gegenüber Frequenzkontrolle. REGISTRIERUNG: URL: https://www.clinicaltrials.gov; eindeutige Kennung: NCT01420393.
