Η 3ετής παρακολούθηση της FAME 3 επιβεβαίωσε ότι η PCI καθοδηγούμενη από FFR δεν πέτυχε μη κατωτερότητα έναντι της CABG για τη στεφανιαία νόσο τριών αγγείων, με την CABG να διατηρεί χαμηλότερα ποσοστά επαναγγείωσης και εμφράγματος του μυοκαρδίου. Τα διευρυμένα δεδομένα ενίσχυσαν την CABG ως πρότυπο για την πολύπλοκη πολυαγγειακή νόσο.
Προηγούμενες μελέτες που συνέκριναν τη διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) με το αορτοστεφανιαίο bypass (CABG) σε ασθενείς με πολυαγγειακή στεφανιαία νόσο χωρίς εμπλοκή του κύριου στελέχους έχουν δείξει σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI), ή ΑΕΕ μετά από CABG. Αυτές οι μελέτες δεν χρησιμοποιούσαν συστηματικά stent εκλύσεως φαρμάκου τελευταίας γενιάς ή κλασματική εφεδρεία ροής (FFR) για την καθοδήγηση της PCI.
Η FAME 3 (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) είναι μια τυχαιοποιημένη, διεθνής, πολυκεντρική δοκιμή με πρωτοβουλία ερευνητών, η οποία περιελάμβανε ασθενείς με στεφανιαία νόσο 3 αγγείων (χωρίς εμπλοκή του κύριου στελέχους της αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας) σε 48 κέντρα παγκοσμίως. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία να λάβουν PCI καθοδηγούμενη από FFR με χρήση stent εκλύσεως ζοταρολιμούς ή CABG. Το προκαθορισμένο βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της δοκιμής που αναφέρεται εδώ είναι η 3ετής επίπτωση του σύνθετου θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή ΑΕΕ.
Συνολικά 1500 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε PCI καθοδηγούμενη από FFR ή CABG. Η παρακολούθηση επιτεύχθηκε σε >96% των ασθενών και στις δύο ομάδες. Δεν υπήρξε διαφορά στην επίπτωση του σύνθετου θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή ΑΕΕ μετά από PCI καθοδηγούμενη από FFR σε σύγκριση με CABG (12,0% έναντι 9,2%· λόγος κινδύνου [HR], 1,3 [ΔΕ 95%, 0,98-1,83]· p=0,07). Τα ποσοστά θανάτου (4,1% έναντι 3,9%· HR, 1,0 [ΔΕ 95%, 0,6-1,7]· p=0,88) και ΑΕΕ (1,6% έναντι 2,0%· HR, 0,8 [ΔΕ 95%, 0,4-1,7]· p=0,56) δεν διέφεραν. Έμφραγμα του μυοκαρδίου συνέβη συχνότερα μετά από PCI (7,0% έναντι 4,2%· HR, 1,7 [ΔΕ 95%, 1,1-2,7]· p=0,02).
Στην 3ετή παρακολούθηση, δεν υπήρξε διαφορά στην επίπτωση του σύνθετου θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή ΑΕΕ μετά από PCI καθοδηγούμενη από FFR με stent εκλύσεως φαρμάκου τελευταίας γενιάς σε σύγκριση με CABG. Υπήρξε υψηλότερη επίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου μετά από PCI σε σύγκριση με CABG, χωρίς διαφορά στον θάνατο ή το ΑΕΕ. Αυτά τα αποτελέσματα παρέχουν σύγχρονα δεδομένα που επιτρέπουν βελτιωμένη κοινή λήψη αποφάσεων μεταξύ ιατρών και ασθενών με στεφανιαία νόσο 3 αγγείων. ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ: URL: https://www.clinicaltrials.gov· μοναδικό αναγνωριστικό: NCT02100722.
