Il follow-up a 3 anni di FAME 3 ha confermato che la PCI guidata da FFR non ha raggiunto la non inferiorità rispetto al CABG per la malattia coronarica a tre vasi, con il CABG che manteneva tassi più bassi di rivascolarizzazione e IM. I dati estesi hanno rafforzato il CABG come standard per la malattia multivasale complessa.
Studi precedenti che confrontavano l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con il bypass aortocoronarico (CABG) in pazienti con malattia coronarica multivasale senza coinvolgimento del tronco comune hanno mostrato tassi significativamente inferiori di morte, infarto miocardico (IM), o ictus dopo CABG. Questi studi non utilizzavano di routine stent a rilascio di farmaco di ultima generazione né la riserva di flusso frazionale (FFR) per guidare la PCI.
FAME 3 (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) è uno studio randomizzato, internazionale, multicentrico, avviato dagli sperimentatori, che ha coinvolto pazienti con malattia coronarica a 3 vasi (senza coinvolgimento del tronco comune dell'arteria coronaria sinistra) in 48 centri in tutto il mondo. I pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato a ricevere PCI guidata da FFR con stent a rilascio di zotarolimus o CABG. L'esito secondario chiave prespecificato dello studio qui riportato è l'incidenza a 3 anni del composito di morte, IM, o ictus.
In totale, 1500 pazienti sono stati randomizzati a PCI guidata da FFR o CABG. Il follow-up è stato raggiunto in >96% dei pazienti in entrambi i gruppi. Non vi era differenza nell'incidenza del composito di morte, IM, o ictus dopo PCI guidata da FFR rispetto al CABG (12,0% contro 9,2%; hazard ratio [HR], 1,3 [IC al 95%, 0,98-1,83]; p=0,07). I tassi di morte (4,1% contro 3,9%; HR, 1,0 [IC al 95%, 0,6-1,7]; p=0,88) e ictus (1,6% contro 2,0%; HR, 0,8 [IC al 95%, 0,4-1,7]; p=0,56) non erano diversi. L'IM si è verificato più frequentemente dopo PCI (7,0% contro 4,2%; HR, 1,7 [IC al 95%, 1,1-2,7]; p=0,02).
Al follow-up a 3 anni, non vi era differenza nell'incidenza del composito di morte, IM, o ictus dopo PCI guidata da FFR con stent a rilascio di farmaco di ultima generazione rispetto al CABG. Vi era un'incidenza maggiore di IM dopo PCI rispetto al CABG, senza differenza in termini di morte o ictus. Questi risultati forniscono dati contemporanei per consentire un processo decisionale condiviso migliorato tra medici e pazienti con malattia coronarica a 3 vasi. REGISTRAZIONE: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificativo univoco: NCT02100722.
