Die 3-Jahres-Nachbeobachtung von FAME 3 bestätigte, dass die FFR-gesteuerte PCI im Vergleich zur CABG bei koronarer 3-Gefäß-Erkrankung keine Nichtunterlegenheit erreichte, wobei die CABG niedrigere Raten von Revaskularisation und MI beibehielt. Die erweiterten Daten bekräftigten die CABG als Standard für komplexe Mehrgefäßerkrankungen.
Frühere Studien, die die perkutane Koronarintervention (PCI) mit der koronaren Bypass-Operation (CABG) bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung ohne Beteiligung des Hauptstamms verglichen, zeigten signifikant niedrigere Raten von Tod, Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall nach CABG. Diese Studien verwendeten nicht routinemäßig medikamentenfreisetzende Stents der aktuellen Generation oder die fraktionelle Flussreserve (FFR) zur Steuerung der PCI.
FAME 3 (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) ist eine prüferinitiierte, multizentrische, internationale, randomisierte Studie mit Patienten mit koronarer 3-Gefäß-Erkrankung (ohne Beteiligung der linken Hauptstammkoronararterie) an 48 Zentren weltweit. Die Patienten wurden randomisiert zugeteilt, entweder FFR-gesteuerte PCI mit Zotarolimus-freisetzenden Stents oder CABG zu erhalten. Der hier berichtete vorab spezifizierte wichtige sekundäre Endpunkt der Studie ist die 3-Jahres-Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts aus Tod, MI oder Schlaganfall.
Insgesamt wurden 1500 Patienten der FFR-gesteuerten PCI oder CABG randomisiert. Eine Nachbeobachtung wurde bei >96 % der Patienten in beiden Gruppen erreicht. Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts aus Tod, MI oder Schlaganfall nach FFR-gesteuerter PCI im Vergleich zu CABG (12,0 % vs. 9,2 %; Hazard Ratio [HR] 1,3 [95 %-KI 0,98-1,83]; p=0,07). Die Raten von Tod (4,1 % vs. 3,9 %; HR 1,0 [95 %-KI 0,6-1,7]; p=0,88) und Schlaganfall (1,6 % vs. 2,0 %; HR 0,8 [95 %-KI 0,4-1,7]; p=0,56) unterschieden sich nicht. MI trat nach PCI häufiger auf (7,0 % vs. 4,2 %; HR 1,7 [95 %-KI 1,1-2,7]; p=0,02).
Bei der 3-Jahres-Nachbeobachtung gab es keinen Unterschied in der Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts aus Tod, MI oder Schlaganfall nach FFR-gesteuerter PCI mit medikamentenfreisetzenden Stents der aktuellen Generation im Vergleich zu CABG. Es gab eine höhere Inzidenz von MI nach PCI im Vergleich zu CABG, ohne Unterschied bei Tod oder Schlaganfall. Diese Ergebnisse liefern zeitgemäße Daten, die eine verbesserte gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Ärzten und Patienten mit koronarer 3-Gefäß-Erkrankung ermöglichen. REGISTRIERUNG: URL: https://www.clinicaltrials.gov; eindeutige Kennung: NCT02100722.
