Le suivi à 3 ans de FAME 3 a confirmé que l'ICP guidée par la FFR n'atteignait pas la non-infériorité par rapport au PAC dans la maladie coronarienne tritronculaire, le PAC maintenant des taux plus faibles de revascularisation et d'IDM. Les données étendues ont renforcé le PAC comme référence pour la maladie multitronculaire complexe.
Des études antérieures comparant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) au pontage aortocoronarien (PAC) chez des patients atteints de maladie coronarienne multitronculaire n'impliquant pas le tronc commun ont montré des taux significativement plus faibles de décès, d'infarctus du myocarde (IDM), ou d'AVC après un PAC. Ces études n'utilisaient pas systématiquement les stents à élution médicamenteuse de dernière génération ni la réserve de flux fractionnaire (FFR) pour guider l'ICP.
FAME 3 (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) est un essai randomisé, international, multicentrique, à l'initiative d'investigateurs, portant sur des patients atteints de maladie coronarienne à 3 vaisseaux (sans atteinte du tronc commun de l'artère coronaire gauche) dans 48 centres à travers le monde. Les patients ont été assignés de façon aléatoire à recevoir une ICP guidée par la FFR à l'aide de stents à élution de zotarolimus ou un PAC. Le critère de jugement secondaire clé prédéfini de l'essai rapporté ici est l'incidence à 3 ans du critère composite de décès, d'IDM, ou d'AVC.
Au total, 1500 patients ont été randomisés vers l'ICP guidée par FFR ou le PAC. Le suivi a été obtenu chez >96 % des patients dans les deux groupes. Il n'y avait pas de différence dans l'incidence du critère composite de décès, d'IDM, ou d'AVC après ICP guidée par FFR par rapport au PAC (12,0 % contre 9,2 % ; rapport des risques instantanés [HR], 1,3 [IC à 95 %, 0,98-1,83] ; p=0,07). Les taux de décès (4,1 % contre 3,9 % ; HR, 1,0 [IC à 95 %, 0,6-1,7] ; p=0,88) et d'AVC (1,6 % contre 2,0 % ; HR, 0,8 [IC à 95 %, 0,4-1,7] ; p=0,56) n'étaient pas différents. L'IDM est survenu plus fréquemment après ICP (7,0 % contre 4,2 % ; HR, 1,7 [IC à 95 %, 1,1-2,7] ; p=0,02).
Au suivi à 3 ans, il n'y avait pas de différence dans l'incidence du critère composite de décès, d'IDM, ou d'AVC après ICP guidée par FFR avec des stents à élution médicamenteuse de dernière génération par rapport au PAC. Il y avait une incidence plus élevée d'IDM après ICP par rapport au PAC, sans différence en matière de décès ou d'AVC. Ces résultats fournissent des données contemporaines permettant une meilleure prise de décision partagée entre médecins et patients atteints de maladie coronarienne à 3 vaisseaux. ENREGISTREMENT : URL : https://www.clinicaltrials.gov ; identifiant unique : NCT02100722.
