El seguimiento a 3 años de FAME 3 confirmó que la ICP guiada por FFR no alcanzó la no inferioridad frente a la CABG en la enfermedad coronaria de tres vasos, y la CABG mantuvo tasas más bajas de revascularización e IM. Los datos ampliados reforzaron a la CABG como estándar para la enfermedad multivaso compleja.
Estudios previos que comparaban la intervención coronaria percutánea (ICP) con la cirugía de derivación aortocoronaria (CABG) en pacientes con enfermedad coronaria multivaso sin afectación del tronco principal izquierdo han mostrado tasas significativamente menores de muerte, infarto de miocardio (IM), o ictus tras la CABG. Estos estudios no utilizaban de forma sistemática stents liberadores de fármaco de última generación ni la reserva de flujo fraccional (FFR) para guiar la ICP.
FAME 3 (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) es un ensayo aleatorizado, internacional, multicéntrico, iniciado por investigadores, con pacientes con enfermedad coronaria de 3 vasos (sin afectación de la arteria coronaria principal izquierda) en 48 centros de todo el mundo. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir ICP guiada por FFR con stents liberadores de zotarolimus o CABG. El criterio de valoración secundario clave preespecificado del ensayo que se informa aquí es la incidencia a 3 años del compuesto de muerte, IM, o ictus.
Un total de 1500 pacientes se aleatorizaron a ICP guiada por FFR o CABG. Se logró el seguimiento en >96 % de los pacientes en ambos grupos. No hubo diferencias en la incidencia del compuesto de muerte, IM, o ictus tras la ICP guiada por FFR en comparación con la CABG (12,0 % frente a 9,2 %; razón de riesgos [HR], 1,3 [IC del 95 %, 0,98-1,83]; p=0,07). Las tasas de muerte (4,1 % frente a 3,9 %; HR, 1,0 [IC del 95 %, 0,6-1,7]; p=0,88) e ictus (1,6 % frente a 2,0 %; HR, 0,8 [IC del 95 %, 0,4-1,7]; p=0,56) no fueron diferentes. El IM se produjo con mayor frecuencia tras la ICP (7,0 % frente a 4,2 %; HR, 1,7 [IC del 95 %, 1,1-2,7]; p=0,02).
En el seguimiento a 3 años, no hubo diferencia en la incidencia del compuesto de muerte, IM, o ictus tras la ICP guiada por FFR con stents liberadores de fármaco de última generación en comparación con la CABG. Hubo una mayor incidencia de IM tras la ICP en comparación con la CABG, sin diferencia en la muerte o el ictus. Estos resultados proporcionan datos contemporáneos que permiten una mejor toma de decisiones compartida entre médicos y pacientes con enfermedad coronaria de 3 vasos. REGISTRO: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificador único: NCT02100722.
