Η δοκιμή HEART-FID έδειξε ότι η ενδοφλέβια καρβοξυμαλτόζη σιδήρου σε ασθενείς με HFrEF και σιδηροπενία δεν βελτίωσε σημαντικά το ιεραρχικό σύνθετο θανάτου, νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας και απόστασης βάδισης 6 λεπτών. Το ουδέτερο αποτέλεσμα αντιπαρέβαλλε με τα θετικά ευρήματα από τις AFFIRM-AHF και IRONMAN.
Η θεραπεία με καρβοξυμαλτόζη σιδήρου μειώνει τα συμπτώματα και βελτιώνει την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης και σιδηροπενία. Απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της καρβοξυμαλτόζης σιδήρου στα κλινικά συμβάντα.
Σε αυτή τη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη δοκιμή, κατανείμαμε εξωτερικούς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας 40% ή λιγότερο, και σιδηροπενία, σε αναλογία 1:1, να λάβουν ενδοφλέβια καρβοξυμαλτόζη σιδήρου ή εικονικό φάρμακο, επιπλέον της τυπικής θεραπείας για την καρδιακή ανεπάρκεια. Η καρβοξυμαλτόζη σιδήρου ή το εικονικό φάρμακο χορηγούνταν κάθε 6 μήνες όπως απαιτούνταν με βάση τους δείκτες σιδήρου και τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης. Η πρωτεύουσα έκβαση ήταν ένα ιεραρχικό σύνθετο θανάτου εντός 12 μηνών μετά την τυχαιοποίηση, νοσηλειών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας εντός 12 μηνών μετά την τυχαιοποίηση, ή μεταβολής από την έναρξη έως τους 6 μήνες στην απόσταση βάδισης 6 λεπτών. Το επίπεδο σημαντικότητας ορίστηκε στο 0,01.
Εντάξαμε 3065 ασθενείς, εκ των οποίων 1532 κατανεμήθηκαν τυχαία στην ομάδα καρβοξυμαλτόζης σιδήρου και 1533 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Θάνατος έως τον μήνα 12 συνέβη σε 131 ασθενείς (8,6%) στην ομάδα καρβοξυμαλτόζης σιδήρου και σε 158 (10,3%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου· συνολικά 297 και 332 νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, αντίστοιχα, συνέβησαν έως τον μήνα 12· και η μέση (±SD) μεταβολή από την έναρξη έως τους 6 μήνες στην απόσταση βάδισης 6 λεπτών ήταν 8±60 και 4±59 m, αντίστοιχα (p κατά Wilcoxon-Mann-Whitney = 0,02· μη αντιστοιχισμένος λόγος νίκης, 1,10· διάστημα εμπιστοσύνης 99%, 0,99 έως 1,23). Η επαναλαμβανόμενη δοσολογία καρβοξυμαλτόζης σιδήρου φάνηκε ασφαλής με αποδεκτό προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων στην πλειονότητα των ασθενών. Ο αριθμός των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα κατά την περίοδο θεραπείας ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (413 ασθενείς [27,0%] στην ομάδα καρβοξυμαλτόζης σιδήρου και 401 [26,2%] στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Μεταξύ εξωτερικών ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης και σιδηροπενία, δεν υπήρξε εμφανής διαφορά μεταξύ καρβοξυμαλτόζης σιδήρου και εικονικού φαρμάκου όσον αφορά το ιεραρχικό σύνθετο θανάτου, νοσηλειών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ή απόστασης βάδισης 6 λεπτών. (Χρηματοδοτήθηκε από την American Regent, εταιρεία του ομίλου Daiichi Sankyo· αριθμός ClinicalTrials.gov της HEART-FID, NCT03037931.)
