L'essai HEART-FID a montré que le carboxymaltose ferrique par voie intraveineuse chez des patients atteints d'ICFEr et de carence en fer n'améliorait pas de manière significative le critère composite hiérarchique de décès, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de distance parcourue en 6 minutes. Ce résultat neutre contrastait avec les résultats positifs d'AFFIRM-AHF et d'IRONMAN.
Le traitement par carboxymaltose ferrique réduit les symptômes et améliore la qualité de vie chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite et de carence en fer. Des données supplémentaires sur les effets du carboxymaltose ferrique sur les événements cliniques sont nécessaires.
Dans cet essai en double aveugle, randomisé, nous avons assigné des patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou moins, et une carence en fer, selon un ratio 1:1, à recevoir du carboxymaltose ferrique par voie intraveineuse ou un placebo, en plus du traitement standard de l'insuffisance cardiaque. Le carboxymaltose ferrique ou le placebo était administré tous les 6 mois selon les besoins, sur la base des indices martiaux et des taux d'hémoglobine. Le critère de jugement principal était un critère composite hiérarchique de décès dans les 12 mois suivant la randomisation, d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois suivant la randomisation, ou de variation par rapport à l'inclusion à 6 mois de la distance parcourue en 6 minutes. Le seuil de signification a été fixé à 0,01.
Nous avons inclus 3065 patients, dont 1532 ont été assignés de façon aléatoire au groupe carboxymaltose ferrique et 1533 au groupe placebo. Un décès au mois 12 est survenu chez 131 patients (8,6 %) du groupe carboxymaltose ferrique et chez 158 (10,3 %) du groupe placebo ; un total de 297 et 332 hospitalisations pour insuffisance cardiaque, respectivement, est survenu jusqu'au mois 12 ; et la variation moyenne (±ET) par rapport à l'inclusion à 6 mois de la distance parcourue en 6 minutes était de 8±60 et 4±59 m, respectivement (p de Wilcoxon-Mann-Whitney = 0,02 ; rapport de victoires non apparié, 1,10 ; intervalle de confiance à 99 %, 0,99 à 1,23). L'administration répétée de carboxymaltose ferrique s'est révélée sûre avec un profil d'événements indésirables acceptable chez la majorité des patients. Le nombre de patients présentant des événements indésirables graves pendant la période de traitement était similaire dans les deux groupes (413 patients [27,0 %] du groupe carboxymaltose ferrique et 401 [26,2 %] du groupe placebo).
Chez des patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite et de carence en fer, il n'y avait pas de différence apparente entre le carboxymaltose ferrique et le placebo en ce qui concerne le critère composite hiérarchique de décès, d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, ou de distance parcourue en 6 minutes. (Financé par American Regent, une société du groupe Daiichi Sankyo ; numéro ClinicalTrials.gov de HEART-FID, NCT03037931.)
