Lo studio HEART-FID ha mostrato che il carbossimaltosio ferrico per via endovenosa in pazienti con HFrEF e carenza di ferro non migliorava significativamente il composito gerarchico di morte, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e distanza percorsa in 6 minuti. Il risultato neutro contrastava con i risultati positivi di AFFIRM-AHF e IRONMAN.
La terapia con carbossimaltosio ferrico riduce i sintomi e migliora la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta e carenza di ferro. Sono necessarie ulteriori evidenze sugli effetti del carbossimaltosio ferrico sugli eventi clinici.
In questo studio in doppio cieco, randomizzato, abbiamo assegnato pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra del 40% o inferiore, e carenza di ferro, in rapporto 1:1, a ricevere carbossimaltosio ferrico per via endovenosa o placebo, in aggiunta alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca. Il carbossimaltosio ferrico o il placebo veniva somministrato ogni 6 mesi secondo necessità, sulla base degli indici marziali e dei livelli di emoglobina. L'esito primario era un composito gerarchico di morte entro 12 mesi dalla randomizzazione, ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca entro 12 mesi dalla randomizzazione, o variazione dal basale a 6 mesi nella distanza percorsa in 6 minuti. Il livello di significatività è stato fissato a 0,01.
Abbiamo arruolato 3065 pazienti, di cui 1532 sono stati assegnati in modo randomizzato al gruppo carbossimaltosio ferrico e 1533 al gruppo placebo. La morte entro il mese 12 si è verificata in 131 pazienti (8,6%) nel gruppo carbossimaltosio ferrico e in 158 (10,3%) nel gruppo placebo; si sono verificate rispettivamente un totale di 297 e 332 ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca entro il mese 12; e la variazione media (±DS) dal basale a 6 mesi nella distanza percorsa in 6 minuti è stata rispettivamente di 8±60 e 4±59 m (p di Wilcoxon-Mann-Whitney = 0,02; win ratio non appaiato, 1,10; intervallo di confidenza al 99%, 0,99-1,23). La somministrazione ripetuta di carbossimaltosio ferrico è apparsa sicura con un profilo di eventi avversi accettabile nella maggior parte dei pazienti. Il numero di pazienti con eventi avversi gravi verificatisi durante il periodo di trattamento era simile nei due gruppi (413 pazienti [27,0%] nel gruppo carbossimaltosio ferrico e 401 [26,2%] nel gruppo placebo).
Tra i pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta e carenza di ferro, non vi era una differenza apparente tra carbossimaltosio ferrico e placebo rispetto al composito gerarchico di morte, ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca, o distanza percorsa in 6 minuti. (Finanziato da American Regent, un'azienda del gruppo Daiichi Sankyo; numero ClinicalTrials.gov di HEART-FID, NCT03037931.)
