Die HEART-FID-Studie zeigte, dass intravenöse Ferricarboxymaltose bei Patienten mit HFrEF und Eisenmangel den hierarchischen zusammengesetzten Endpunkt aus Tod, Herzinsuffizienz-Hospitalisierung und 6-Minuten-Gehstrecke nicht signifikant verbesserte. Das neutrale Ergebnis stand im Gegensatz zu den positiven Befunden aus AFFIRM-AHF und IRONMAN.
Die Therapie mit Ferricarboxymaltose reduziert Symptome und verbessert die Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Eisenmangel. Zusätzliche Evidenz zu den Auswirkungen von Ferricarboxymaltose auf klinische Ereignisse wird benötigt.
In dieser doppelblinden, randomisierten Studie teilten wir ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz, einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger und Eisenmangel im Verhältnis 1:1 zu, zusätzlich zur Standardtherapie der Herzinsuffizienz entweder intravenöse Ferricarboxymaltose oder Placebo zu erhalten. Ferricarboxymaltose oder Placebo wurde alle 6 Monate nach Bedarf auf Grundlage der Eisenwerte und Hämoglobinspiegel verabreicht. Der primäre Endpunkt war ein hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt aus Tod innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung, Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung oder Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert bis 6 Monate. Das Signifikanzniveau wurde auf 0,01 festgelegt.
Wir schlossen 3065 Patienten ein, von denen 1532 der Ferricarboxymaltose-Gruppe und 1533 der Placebogruppe randomisiert zugeteilt wurden. Tod bis Monat 12 trat bei 131 Patienten (8,6 %) in der Ferricarboxymaltose-Gruppe und bei 158 (10,3 %) in der Placebogruppe auf; insgesamt kam es zu 297 bzw. 332 Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz bis Monat 12; und die mittlere (±SD) Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert bis 6 Monate betrug 8±60 bzw. 4±59 m (Wilcoxon-Mann-Whitney-p = 0,02; nicht zugeordnetes Win Ratio 1,10; 99 %-Konfidenzintervall 0,99 bis 1,23). Die wiederholte Dosierung von Ferricarboxymaltose erwies sich bei der Mehrheit der Patienten als sicher mit einem akzeptablen Nebenwirkungsprofil. Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums war in beiden Gruppen ähnlich (413 Patienten [27,0 %] in der Ferricarboxymaltose-Gruppe und 401 [26,2 %] in der Placebogruppe).
Bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Eisenmangel gab es keinen erkennbaren Unterschied zwischen Ferricarboxymaltose und Placebo hinsichtlich des hierarchischen zusammengesetzten Endpunkts aus Tod, Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz oder 6-Minuten-Gehstrecke. (Finanziert von American Regent, einem Unternehmen der Daiichi-Sankyo-Gruppe; HEART-FID-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT03037931.)
