El ensayo HEART-FID mostró que la carboximaltosa férrica intravenosa en pacientes con IC-FEr y déficit de hierro no mejoró significativamente el compuesto jerárquico de muerte, hospitalización por insuficiencia cardíaca y distancia recorrida en 6 minutos. El resultado neutro contrastó con los hallazgos positivos de AFFIRM-AHF e IRONMAN.
La terapia con carboximaltosa férrica reduce los síntomas y mejora la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y déficit de hierro. Se necesita evidencia adicional sobre los efectos de la carboximaltosa férrica en los eventos clínicos.
En este ensayo doble ciego, aleatorizado, asignamos a pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca, una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40 % o menos, y déficit de hierro, en una proporción 1:1, a recibir carboximaltosa férrica intravenosa o placebo, además del tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca. La carboximaltosa férrica o el placebo se administraron cada 6 meses según fuera necesario, sobre la base de los índices de hierro y los niveles de hemoglobina. El resultado principal fue un compuesto jerárquico de muerte en los 12 meses posteriores a la aleatorización, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en los 12 meses posteriores a la aleatorización, o cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la distancia recorrida en 6 minutos. El nivel de significación se fijó en 0,01.
Inscribimos a 3065 pacientes, de los cuales 1532 se asignaron aleatoriamente al grupo de carboximaltosa férrica y 1533 al grupo de placebo. La muerte para el mes 12 se produjo en 131 pacientes (8,6 %) del grupo de carboximaltosa férrica y en 158 (10,3 %) del grupo de placebo; se produjeron un total de 297 y 332 hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, respectivamente, para el mes 12; y el cambio medio (±DE) desde el inicio hasta los 6 meses en la distancia recorrida en 6 minutos fue de 8±60 y 4±59 m, respectivamente (p de Wilcoxon-Mann-Whitney = 0,02; razón de victorias no emparejada, 1,10; intervalo de confianza del 99 %, 0,99 a 1,23). La dosificación repetida de carboximaltosa férrica pareció ser segura, con un perfil de acontecimientos adversos aceptable en la mayoría de los pacientes. El número de pacientes con acontecimientos adversos graves durante el período de tratamiento fue similar en los dos grupos (413 pacientes [27,0 %] en el grupo de carboximaltosa férrica y 401 [26,2 %] en el grupo de placebo).
Entre los pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y déficit de hierro, no hubo diferencia aparente entre la carboximaltosa férrica y el placebo con respecto al compuesto jerárquico de muerte, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, o distancia recorrida en 6 minutos. (Financiado por American Regent, una empresa del Grupo Daiichi Sankyo; número de ClinicalTrials.gov de HEART-FID, NCT03037931.)
