Αυτή η δοκιμή που δημοσιεύθηκε στο NEJM αξιολόγησε τη δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε TAVI, διερευνώντας αν η αναστολή SGLT2 παρέχει πρόσθετη καρδιακή προστασία σε αυτόν τον πληθυσμό υψηλού κινδύνου με βαλβιδοπάθεια.
Οι αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2) μειώνουν τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. Ωστόσο, οι περισσότεροι ασθενείς με βαλβιδοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε διαδερμική εμφύτευση αορτικής βαλβίδας (TAVI), έχουν αποκλειστεί από τυχαιοποιημένες δοκιμές.
Διεξαγάγαμε αυτή την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή στην Ισπανία για να αξιολογήσουμε την αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης (σε δόση 10 mg άπαξ ημερησίως) σε σύγκριση με αποκλειστικά την τυπική φροντίδα σε ασθενείς με αορτική στένωση που υποβάλλονταν σε TAVI. Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας συν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα: νεφρική ανεπάρκεια, διαβήτη, ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας. Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν ένα σύνθετο αποτέλεσμα θανάτου από κάθε αιτία ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, οριζόμενο ως νοσηλεία ή επείγουσα επίσκεψη, στο 1 έτος παρακολούθησης.
Συνολικά 620 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία να λάβουν δαπαγλιφλοζίνη και 637 να λάβουν αποκλειστικά τυπική φροντίδα μετά την TAVI· μετά τους αποκλεισμούς, συνολικά 1222 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην κύρια ανάλυση. Συμβάν πρωτεύοντος αποτελέσματος εμφανίστηκε σε 91 ασθενείς (15,0%) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και σε 124 ασθενείς (20,1%) στην ομάδα τυπικής φροντίδας (λόγος κινδύνου, 0,72· διάστημα εμπιστοσύνης 95% [ΔΕ], 0,55 έως 0,95· p=0,02). Θάνατος από κάθε αιτία εμφανίστηκε σε 47 ασθενείς (7,8%) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και σε 55 (8,9%) στην ομάδα τυπικής φροντίδας (λόγος κινδύνου, 0,87· ΔΕ 95%, 0,59 έως 1,28). Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίστηκε στο 9,4% και 14,4% των ασθενών, αντίστοιχα (υπολόγος κινδύνου, 0,63· ΔΕ 95%, 0,45 έως 0,88). Η γεννητική λοίμωξη και η υπόταση ήταν σημαντικά συχνότερες στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης.
Μεταξύ ηλικιωμένων ενηλίκων με αορτική στένωση που υποβάλλονταν σε TAVI και είχαν υψηλό κίνδυνο συμβαμάτων καρδιακής ανεπάρκειας, η δαπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση θανάτου από κάθε αιτία ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με αποκλειστικά την τυπική φροντίδα. (Χρηματοδοτήθηκε από το Instituto de Salud Carlos III και άλλους· αριθμός ClinicalTrials.gov, NCT04696185.)
