Cet essai publié dans le NEJM a évalué la dapagliflozine chez des patients subissant un TAVI, explorant si l'inhibition du SGLT2 apporte une protection cardiaque supplémentaire dans cette population à haut risque atteinte de valvulopathie cardiaque.
Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) réduisent le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients à haut risque. Cependant, la plupart des patients atteints de valvulopathie cardiaque, y compris ceux subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI), ont été exclus des essais randomisés.
Nous avons mené cet essai contrôlé randomisé en Espagne pour évaluer l'efficacité de la dapagliflozine (à une dose de 10 mg une fois par jour) par rapport aux soins standard seuls chez des patients présentant une sténose aortique et subissant un TAVI. Tous les patients avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque associés à au moins l'un des éléments suivants : insuffisance rénale, diabète, ou dysfonction systolique du ventricule gauche. Le critère de jugement principal était un composite de décès toutes causes confondues ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque, défini comme une hospitalisation ou une consultation urgente, à 1 an de suivi.
Au total, 620 patients ont été assignés de façon aléatoire à recevoir de la dapagliflozine et 637 à recevoir uniquement les soins standard après le TAVI ; après exclusions, un total de 1222 patients ont été inclus dans l'analyse principale. Un événement du critère de jugement principal est survenu chez 91 patients (15,0 %) du groupe dapagliflozine et chez 124 patients (20,1 %) du groupe soins standard (rapport des risques instantanés, 0,72 ; intervalle de confiance à 95 % [IC], 0,55 à 0,95 ; p=0,02). Le décès toutes causes confondues est survenu chez 47 patients (7,8 %) du groupe dapagliflozine et chez 55 (8,9 %) du groupe soins standard (rapport des risques instantanés, 0,87 ; IC à 95 %, 0,59 à 1,28). L'aggravation de l'insuffisance cardiaque est survenue chez 9,4 % et 14,4 % des patients, respectivement (sous-rapport des risques, 0,63 ; IC à 95 %, 0,45 à 0,88). L'infection génitale et l'hypotension étaient significativement plus fréquentes dans le groupe dapagliflozine.
Chez les adultes plus âgés présentant une sténose aortique, subissant un TAVI et à haut risque d'événements d'insuffisance cardiaque, la dapagliflozine a entraîné une incidence significativement plus faible de décès toutes causes confondues ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque que les soins standard seuls. (Financé par l'Instituto de Salud Carlos III et d'autres organismes ; numéro ClinicalTrials.gov, NCT04696185.)
