Questo studio pubblicato sul NEJM ha valutato la dapagliflozin in pazienti sottoposti a TAVI, esplorando se l'inibizione di SGLT2 fornisca una protezione cardiaca aggiuntiva in questa popolazione ad alto rischio con cardiopatia valvolare.
Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) riducono il rischio di ricovero per insufficienza cardiaca nei pazienti ad alto rischio. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con cardiopatia valvolare, compresi quelli sottoposti a impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI), sono stati esclusi dagli studi randomizzati.
Abbiamo condotto questo studio randomizzato controllato in Spagna per valutare l'efficacia di dapagliflozin (alla dose di 10 mg una volta al giorno) rispetto alla sola terapia standard in pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVI. Tutti i pazienti avevano un'anamnesi di insufficienza cardiaca più almeno una delle seguenti condizioni: insufficienza renale, diabete, o disfunzione sistolica ventricolare sinistra. L'esito primario era un composito di morte per qualsiasi causa o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, definito come ospedalizzazione o visita urgente, a 1 anno di follow-up.
Un totale di 620 pazienti sono stati randomizzati a ricevere dapagliflozin e 637 a ricevere la sola terapia standard dopo il TAVI; dopo le esclusioni, un totale di 1222 pazienti sono stati inclusi nell'analisi primaria. Un evento dell'esito primario si è verificato in 91 pazienti (15,0%) nel gruppo dapagliflozin e in 124 pazienti (20,1%) nel gruppo terapia standard (hazard ratio, 0,72; intervallo di confidenza al 95% [IC], 0,55-0,95; p=0,02). La morte per qualsiasi causa si è verificata in 47 pazienti (7,8%) nel gruppo dapagliflozin e in 55 (8,9%) nel gruppo terapia standard (hazard ratio, 0,87; IC al 95%, 0,59-1,28). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca si è verificato nel 9,4% e nel 14,4% dei pazienti, rispettivamente (sub-hazard ratio, 0,63; IC al 95%, 0,45-0,88). L'infezione genitale e l'ipotensione sono state significativamente più comuni nel gruppo dapagliflozin.
Negli adulti anziani con stenosi aortica sottoposti a TAVI e ad alto rischio di eventi di insufficienza cardiaca, dapagliflozin ha determinato un'incidenza significativamente inferiore di morte per qualsiasi causa o peggioramento dell'insufficienza cardiaca rispetto alla sola terapia standard. (Finanziato dall'Instituto de Salud Carlos III e altri; numero ClinicalTrials.gov, NCT04696185.)
