Este ensayo publicado en NEJM evaluó la dapagliflozina en pacientes sometidos a TAVI, explorando si la inhibición de SGLT2 proporciona protección cardíaca adicional en esta población de alto riesgo con enfermedad valvular cardíaca.
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) reducen el riesgo de ingreso por insuficiencia cardíaca en pacientes de alto riesgo. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con enfermedad valvular cardíaca, incluidos aquellos sometidos a implantación percutánea de válvula aórtica (TAVI), han sido excluidos de los ensayos aleatorizados.
Realizamos este ensayo controlado y aleatorizado en España para evaluar la eficacia de la dapagliflozina (a una dosis de 10 mg una vez al día) en comparación con la atención estándar exclusiva en pacientes con estenosis aórtica sometidos a TAVI. Todos los pacientes tenían antecedentes de insuficiencia cardíaca más al menos uno de los siguientes: insuficiencia renal, diabetes, o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo. El resultado principal fue un compuesto de muerte por cualquier causa o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, definido como hospitalización o visita urgente, al año de seguimiento.
Un total de 620 pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir dapagliflozina y 637 a recibir atención estándar exclusiva tras el TAVI; tras las exclusiones, se incluyó a un total de 1222 pacientes en el análisis principal. Se produjo un evento del resultado principal en 91 pacientes (15,0 %) del grupo de dapagliflozina y en 124 pacientes (20,1 %) del grupo de atención estándar (razón de riesgos, 0,72; intervalo de confianza del 95 % [IC], 0,55 a 0,95; p=0,02). La muerte por cualquier causa se produjo en 47 pacientes (7,8 %) del grupo de dapagliflozina y en 55 (8,9 %) del grupo de atención estándar (razón de riesgos, 0,87; IC del 95 %, 0,59 a 1,28). El empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se produjo en el 9,4 % y el 14,4 % de los pacientes, respectivamente (razón de subriesgo, 0,63; IC del 95 %, 0,45 a 0,88). La infección genital y la hipotensión fueron significativamente más frecuentes en el grupo de dapagliflozina.
En adultos mayores con estenosis aórtica sometidos a TAVI y con alto riesgo de eventos de insuficiencia cardíaca, la dapagliflozina dio lugar a una incidencia significativamente menor de muerte por cualquier causa o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que la atención estándar exclusiva. (Financiado por el Instituto de Salud Carlos III y otros; número de ClinicalTrials.gov, NCT04696185.)
