Diese NEJM-Studie bewertete Dapagliflozin bei Patienten, die sich einer TAVI unterzogen, und untersuchte, ob die SGLT2-Hemmung einen zusätzlichen kardialen Schutz in dieser Hochrisikopopulation mit valvulärer Herzerkrankung bietet.
Natrium-Glukose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren senken das Risiko einer Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz bei Hochrisikopatienten. Die meisten Patienten mit valvulärer Herzerkrankung, einschließlich jener, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, wurden jedoch von randomisierten Studien ausgeschlossen.
Wir führten diese randomisierte kontrollierte Studie in Spanien durch, um die Wirksamkeit von Dapagliflozin (in einer Dosis von 10 mg einmal täglich) im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung bei Patienten mit Aortenklappenstenose, die sich einer TAVI unterzogen, zu bewerten. Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz sowie mindestens eines der folgenden Merkmale: Niereninsuffizienz, Diabetes oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion. Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz, definiert als Hospitalisierung oder dringlicher Arztbesuch, nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
Insgesamt wurden 620 Patienten randomisiert Dapagliflozin und 637 nach TAVI der alleinigen Standardversorgung zugeteilt; nach Ausschlüssen wurden insgesamt 1222 Patienten in die primäre Analyse eingeschlossen. Ein primäres Endpunktereignis trat bei 91 Patienten (15,0 %) in der Dapagliflozin-Gruppe und bei 124 Patienten (20,1 %) in der Standardversorgungsgruppe auf (Hazard Ratio 0,72; 95 %-Konfidenzintervall [KI], 0,55 bis 0,95; p=0,02). Tod jeglicher Ursache trat bei 47 Patienten (7,8 %) in der Dapagliflozin-Gruppe und bei 55 (8,9 %) in der Standardversorgungsgruppe auf (Hazard Ratio 0,87; 95 %-KI, 0,59 bis 1,28). Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz trat bei 9,4 % beziehungsweise 14,4 % der Patienten auf (Subhazard Ratio 0,63; 95 %-KI, 0,45 bis 0,88). Genitalinfektionen und Hypotonie waren in der Dapagliflozin-Gruppe signifikant häufiger.
Bei älteren Erwachsenen mit Aortenklappenstenose, die sich einer TAVI unterzogen und ein hohes Risiko für Herzinsuffizienz-Ereignisse hatten, führte Dapagliflozin zu einer signifikant niedrigeren Inzidenz von Tod jeglicher Ursache oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz als die alleinige Standardversorgung. (Finanziert vom Instituto de Salud Carlos III und anderen; ClinicalTrials.gov-Nummer NCT04696185.)
