Αυτή η τυχαιοποιημένη δοκιμή κατέδειξε ότι η σπιρονολακτόνη ήταν ανώτερη της αμιλορίδης στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ανθεκτική υπέρταση. Το αποτέλεσμα επιβεβαίωσε τη σπιρονολακτόνη ως τον προτιμώμενο παράγοντα τέταρτης γραμμής και προσδιόρισε τη συγκριτική αποτελεσματικότητα των καλιοσυντηρητικών διουρητικών.
Προσδιορισμός του αν η αμιλορίδη δεν είναι κατώτερη της σπιρονολακτόνης στη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ) που μετράται στο σπίτι σε ασθενείς με ανθεκτική υπέρταση. ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Προοπτική, ανοιχτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή με τυφλή αξιολόγηση καταληκτικού σημείου, που διεξήχθη σε 14 κέντρα στη Νότια Κορέα. Από τις 16 Νοεμβρίου 2020 έως τις 29 Φεβρουαρίου 2024, εντάχθηκαν 118 ασθενείς με ΣΑΠ σπιτιού 130 mm Hg ή μεγαλύτερη μετά από 4εβδομαδιαία περίοδο εισαγωγής με σταθερής δόσης τριπλό συνδυασμό φαρμάκων (αναστολέας υποδοχέα αγγειοτενσίνης, αναστολέας διαύλων ασβεστίου, και θειαζίδη).
Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 να λάβουν 12,5 mg/ημέρα σπιρονολακτόνης (n = 60) ή 5 mg/ημέρα αμιλορίδης (n = 58). Αν η ΣΑΠ σπιτιού παρέμενε 130 mm Hg ή μεγαλύτερη και το κάλιο ορού ήταν μικρότερο από 5,0 mmol/l μετά από 4 εβδομάδες, οι δόσεις αυξήθηκαν σε 25 mg/ημέρα και 10 mg/ημέρα, αντίστοιχα. ΚΥΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η διαφορά μεταξύ ομάδων στη μεταβολή της ΣΑΠ σπιτιού στην εβδομάδα 12, με περιθώριο μη κατωτερότητας -4,4 mm Hg για το κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τα ποσοστά επίτευξης ΣΑΠ σπιτιού και ιατρείου μικρότερης από 130 mm Hg.
Η διάμεση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 55 έτη, με το 70% άνδρες. Δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ των ομάδων στα δημογραφικά χαρακτηριστικά εκτός από τη χρήση α-αναστολέων (8,6% στην ομάδα αμιλορίδης και 0% στην ομάδα σπιρονολακτόνης). Οι μέσες αρχικές τιμές ΣΑΠ σπιτιού ήταν 141,5 (ΤΑ, 7,9) mm Hg και 142,3 (ΤΑ, 8,5) mm Hg στις ομάδες αμιλορίδης και σπιρονολακτόνης, αντίστοιχα. Στην εβδομάδα 12, οι μέσες μετρήσεις ΣΑΠ σπιτιού μεταβλήθηκαν από την αρχική τιμή κατά -13,6 (ΤΑ, 8,6) mm Hg και -14,7 (ΤΑ, 11,0) mm Hg στις ομάδες αμιλορίδης και σπιρονολακτόνης, αντίστοιχα (διαφορά μεταξύ ομάδων στη μεταβολή, -0,68 mm Hg· ΔΕ 90%, -3,50 έως 2,14 mm Hg), με την αμιλορίδη να επιδεικνύει μη κατωτερότητα έναντι της σπιρονολακτόνης. Τα ποσοστά επίτευξης ΣΑΠ σπιτιού μικρότερης από 130 mm Hg στις ομάδες αμιλορίδης και σπιρονολακτόνης ήταν 66,1% και 55,2%, αντίστοιχα, και τα ποσοστά επίτευξης ΣΑΠ ιατρείου μικρότερης από 130 mm Hg ήταν 57,1% και 60,3%, αντίστοιχα, χωρίς διαφορά μεταξύ των 2 ομάδων. Μία περίπτωση διακοπής σχετιζόμενης με υπερκαλιαιμία εμφανίστηκε στην ομάδα αμιλορίδης, χωρίς περιπτώσεις γυναικομαστίας σε καμία από τις δύο ομάδες.
Η αμιλορίδη δεν ήταν κατώτερη της σπιρονολακτόνης στη μείωση της ΣΑΠ σπιτιού, υποδεικνύοντας ότι θα μπορούσε να αποτελέσει αποτελεσματική εναλλακτική λύση για τη θεραπεία της ανθεκτικής υπέρτασης.
