Este ensayo aleatorizado demostró que la espironolactona fue superior a la amilorida en la reducción de la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente. El resultado confirmó a la espironolactona como el agente preferido de cuarta línea y definió la eficacia comparativa de los diuréticos ahorradores de potasio.
Determinar si la amilorida no es inferior a la espironolactona en la reducción de la presión arterial sistólica (PAS) medida en el domicilio en pacientes con hipertensión resistente. DISEÑO, CONTEXTO Y PARTICIPANTES: Ensayo clínico aleatorizado prospectivo, abierto, con evaluación ciega del criterio de valoración, realizado en 14 centros de Corea del Sur. Desde el 16 de noviembre de 2020 hasta el 29 de febrero de 2024, se incluyó a 118 pacientes con PAS domiciliaria de 130 mm Hg o superior tras un período de preinclusión de 4 semanas con una combinación fija de tres fármacos (antagonista del receptor de angiotensina, antagonista del canal de calcio, y tiazida).
Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 a recibir 12,5 mg/día de espironolactona (n = 60) o 5 mg/día de amilorida (n = 58). Si la PAS domiciliaria permanecía en 130 mm Hg o superior y el potasio sérico era inferior a 5,0 mmol/l tras 4 semanas, las dosis se aumentaban a 25 mg/día y 10 mg/día, respectivamente. RESULTADOS Y MEDIDAS PRINCIPALES: El resultado principal fue la diferencia entre grupos en el cambio de la PAS domiciliaria en la semana 12, con un margen de no inferioridad de -4,4 mm Hg para el límite inferior del intervalo de confianza. Los resultados secundarios incluyeron las tasas de consecución de una PAS domiciliaria y de consulta inferior a 130 mm Hg.
La edad mediana de la población del estudio fue de 55 años, con un 70 % de hombres. No hubo diferencias entre los grupos en las características demográficas, salvo en el uso de α-bloqueantes (8,6 % en el grupo de amilorida y 0 % en el grupo de espironolactona). La PAS domiciliaria media basal fue de 141,5 (DE, 7,9) mm Hg y 142,3 (DE, 8,5) mm Hg en los grupos de amilorida y espironolactona, respectivamente. En la semana 12, las mediciones medias de la PAS domiciliaria cambiaron respecto al valor basal en -13,6 (DE, 8,6) mm Hg y -14,7 (DE, 11,0) mm Hg en los grupos de amilorida y espironolactona, respectivamente (diferencia entre grupos en el cambio, -0,68 mm Hg; IC del 90 %, -3,50 a 2,14 mm Hg), demostrando la amilorida no inferioridad frente a la espironolactona. Las tasas de consecución de PAS domiciliaria inferior a 130 mm Hg en los grupos de amilorida y espironolactona fueron del 66,1 % y el 55,2 %, respectivamente, y las tasas de consecución de PAS de consulta inferior a 130 mm Hg fueron del 57,1 % y el 60,3 %, respectivamente, sin diferencia entre los 2 grupos. Se produjo un caso de interrupción relacionada con hiperpotasemia en el grupo de amilorida, sin casos de ginecomastia en ninguno de los grupos.
La amilorida no fue inferior a la espironolactona en la reducción de la PAS domiciliaria, lo que sugiere que podría ser una alternativa eficaz para el tratamiento de la hipertensión resistente.
