Este análisis de AZALEA-TIMI 71 mostró que abelacimab (un inhibidor del factor XI de acción prolongada) reduce el sangrado periprocedimiento en comparación con rivaroxabán, demostrando la ventaja de seguridad de la inhibición del factor XI en el contexto de procedimientos invasivos.
En AZALEA-TIMI 71 (A Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Two Blinded Doses of Abelacimab Compared with Open-Label Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation-Thrombolysis In Myocardial Infarction 71), abelacimab, un nuevo inhibidor del factor XI, redujo significativamente la tasa de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante (CRNM) en comparación con rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular (FA). Abelacimab tiene acción prolongada, con una semivida de ∼28 días.
El propósito de este estudio fue examinar el sangrado periprocedimiento entre pacientes sometidos a procedimientos invasivos en el contexto de la inhibición del factor XI de acción prolongada con abelacimab.
AZALEA-TIMI 71 se diseñó para evaluar el perfil hemorrágico de abelacimab en relación con rivaroxabán. Los pacientes se aleatorizaron a 1 de 2 dosis de abelacimab (90 o 150 mg por vía subcutánea mensualmente) o a rivaroxabán diario. Los procedimientos invasivos que se produjeron durante el seguimiento se clasificaron como de riesgo hemorrágico bajo, intermedio, o alto. Los episodios de sangrado periprocedimiento se identificaron como sangrados mayores/CRNM, según lo adjudicado por un comité de eventos clínicos ciego a la asignación del tratamiento, que se produjeron dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento y estaban relacionados con el procedimiento en la revisión ciega.
Se produjo un total de 920 procedimientos en 441 pacientes, con aproximadamente 1 de cada 3 pacientes en ambos brazos, rivaroxabán y abelacimab, sometidos a un procedimiento invasivo durante una mediana de seguimiento de 2,1 años. La mayoría de los procedimientos tuvieron un riesgo hemorrágico bajo (n = 696, 75,7 %) y fueron electivos (n = 686, 74,6 %). El tiempo mediano hasta un procedimiento desde la última dosis de abelacimab fue de 29 días (Q1-Q3: 20-42 días), con 336 de los 602 (55,8 %) procedimientos en los brazos de abelacimab ocurriendo dentro del intervalo de dosificación mensual. En general, la incidencia de sangrado mayor o CRNM periprocedimiento fue baja (<2 % de todos los procedimientos), representando el 1,2 % de todos los procedimientos en los brazos de abelacimab frente al 2,2 % de todos los procedimientos en el brazo de rivaroxabán (RR [razón de riesgos]: 0,54; IC del 95 %: 0,19-1,58), con resultados consistentes en los brazos individuales de dosificación de abelacimab. Para los procedimientos que se produjeron dentro de los 30 días de una dosis de abelacimab, se produjeron sangrados mayores o CRNM en solo 3 de los 336 (0,9 %) procedimientos.
Estos datos ilustran que los pacientes con FA tratados con abelacimab, un inhibidor del factor XI de acción prolongada, pueden someterse a procedimientos invasivos con bajas tasas de sangrado. Además, estos hallazgos sugieren que la interrupción sistemática de la anticoagulación puede no ser necesaria para todos los procedimientos en el contexto de la inhibición del factor XI, particularmente para procedimientos con bajo riesgo hemorrágico.
