Cette analyse d'AZALEA-TIMI 71 a montré que l'abelacimab (un inhibiteur du facteur XI à action prolongée) réduit l'hémorragie périprocédurale par rapport au rivaroxaban, démontrant l'avantage en termes de sécurité de l'inhibition du facteur XI lors de procédures invasives.
Dans AZALEA-TIMI 71 (A Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Two Blinded Doses of Abelacimab Compared with Open-Label Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation-Thrombolysis In Myocardial Infarction 71), l'abelacimab, un nouvel inhibiteur du facteur XI, a réduit significativement le taux d'hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente (CRNM) par rapport au rivaroxaban chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). L'abelacimab a une action prolongée avec une demi-vie d'environ 28 jours.
L'objectif de cette étude était d'examiner l'hémorragie périprocédurale chez des patients subissant des procédures invasives dans le contexte de l'inhibition du facteur XI à action prolongée par l'abelacimab.
AZALEA-TIMI 71 a été conçu pour évaluer le profil hémorragique de l'abelacimab par rapport au rivaroxaban. Les patients ont été randomisés vers 1 des 2 doses d'abelacimab (90 ou 150 mg par voie sous-cutanée mensuellement) ou vers le rivaroxaban quotidien. Les procédures invasives survenues pendant le suivi ont été classées comme présentant un risque hémorragique faible, intermédiaire, ou élevé. Les événements hémorragiques périprocéduraux ont été identifiés comme des saignements majeurs/CRNM, adjugés par un comité des événements cliniques en aveugle de l'attribution du traitement, survenant dans les 30 jours suivant une procédure et liés à la procédure lors d'une revue en aveugle.
Au total, 920 procédures ont eu lieu chez 441 patients, avec environ 1 patient sur 3 dans les bras rivaroxaban et abelacimab subissant une procédure invasive sur une durée médiane de suivi de 2,1 ans. La plupart des procédures présentaient un risque hémorragique faible (n = 696, 75,7 %) et étaient électives (n = 686, 74,6 %). Le délai médian jusqu'à une procédure depuis la dernière dose d'abelacimab était de 29 jours (IQR : 20-42 jours), avec 336 des 602 (55,8 %) procédures dans les bras abelacimab survenant dans l'intervalle de dosage mensuel. Dans l'ensemble, la survenue d'une hémorragie majeure ou CRNM périprocédurale était faible (<2 % de toutes les procédures), représentant 1,2 % de toutes les procédures dans les bras abelacimab contre 2,2 % de toutes les procédures dans le bras rivaroxaban (RR [rapport de risque] : 0,54 ; IC à 95 % : 0,19-1,58), avec des résultats cohérents dans les bras de dosage individuels de l'abelacimab. Pour les procédures survenant dans les 30 jours suivant une dose d'abelacimab, des saignements majeurs ou CRNM sont survenus dans seulement 3 des 336 (0,9 %) procédures.
Ces données illustrent que les patients atteints de FA traités par abelacimab, un inhibiteur du facteur XI à action prolongée, peuvent subir des procédures invasives avec de faibles taux d'hémorragie. De plus, ces résultats suggèrent que l'interruption systématique de l'anticoagulation peut ne pas être nécessaire pour toutes les procédures dans le contexte de l'inhibition du facteur XI, en particulier pour les procédures à faible risque hémorragique.
